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ページID：21501更新日：2019年4月11日
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薬事関係通知集（平成19年度）
薬事関係通知について
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて
新医薬品として承認された医薬品について
医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて
- 平成20年3月27日付事務連絡その1（PDF：70KB）
- 平成20年3月27日付事務連絡その2（PDF：3,918KB）
- 平成20年3月27日付事務連絡その3（PDF：4,012KB）
- 平成20年3月27日付事務連絡その4（PDF：4,123KB）
- 平成20年3月27日付事務連絡その5（PDF：3,991KB）
医薬部外品の添加物リストについて
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その1（PDF：148KB）
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その2（PDF：3,810KB）
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その3（PDF：3,882KB）
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その4（PDF：3,897KB）
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その5（PDF：3,674KB）
- 平成20年3月27日付薬食審査発第0327004号その6（PDF：1,822KB）
後発医薬品の情報提供の適正な実施について
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について
医療機器等へのバーコード表示の実施について
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について
ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
医療機器の一般的名称の定義の変更について
医療機器の一般的名称の追加について
自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について
加圧式医薬品注入器承認基準の制定について
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について
麻酔脊髄用針承認基準の制定について
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について
脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について
脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について
眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部改正について
「既納入医療機器に係る立会の暫定的措置についての要綱」の実施について（依頼）
旧法の規定に基づき製造または輸入していた医療用具の新法に係る取扱等に関するQ&Aについて（その3）
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正についての訂正について
医療用医薬品再評価結果平成19年度（その5）について
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱について
注射薬の容器への施用部位等表示について
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
生理処理用品材料規格について
生理処理用品製造販売承認基準について
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について
生理処理用品基準の廃止について
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
新医薬品等の再評価平成19年度（その4）について
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
化粧品基準の一部を改正する件について
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
第十五改正日本薬局方の一部改正について
希少疾病用医薬品の指定について
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売承認申請の取扱について（その1）
ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新医薬品として承認された医薬品について
日本薬局方における国際調和について
ゲノム薬理学における用語集について
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
医療用医薬品再評価結果平成19年度（その4）について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
医薬品の一般的名称について
医薬品の一般的名称について
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
新医薬品等の再評価結果平成18年度（その5）に係る訂正について
新医薬品等の再評価平成19年度（その3）について
治験の依頼等に係る統一書式について（通知）
薬用化粧品の効能又は効果について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について
日本薬局方外標準品の製造・頒布の依頼について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新医薬品等の再評価平成19年度（その2）に係る訂正について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係るGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について
希少疾病用医薬品の指定について
新医薬品として承認された医薬品について
医療用医薬品品質再評価結果平成19年度（その3）の訂正について
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
医療用医薬品品質再評価結果平成19年度（その3）について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）の訂正について
新医薬品として承認された医薬品について
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
新医薬品として承認された医薬品について
インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について
新医薬品として承認された医薬品について
医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）について
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について
国際共同治験に関する基本的考え方について
医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）について
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成時の注意点について
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
第一五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
希少疾病用医薬品の指定について
希少疾病用医薬品の指定について
第一五改正日本薬局方正誤表の送付について
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
医薬品の一般的名称について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて
医療機器の製造販売承認申請における原材料記載に関するQ＆Aについて
「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
（厚生労働省医薬食品局長通知）
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1）
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
医療用医薬品品質再評価結果平成19年度（その1）について
新医薬品として承認された医薬品について
治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて
新たに承認された第一類医薬品について
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4）
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するもののFD申請に関するコードの追加について
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
新たに承認された第一類医薬品について
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の差し換えについて
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに承認された第一類医薬品について
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
外国製造業者の認定申請の取扱い等について
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
厚生労働科学研究成果の配布について（最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について
化粧品及び医薬部外品の品質管理の徹底について
化粧品基準の一部を改正する件について
化粧品に配合可能な医薬品の成分について
麻しんワクチン及び麻しん風しん混合ワクチンの供給について
外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について
- 「クラス分類告示（H16年告示第298号）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（PDF：685KB）
- 医療機器の一般的名称（070423局長通知）（エクセル：4,363KB）
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故に係る医薬品の市場流通の適正化について
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について
指定管理医療機器等の認証の整理について
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
医薬品等の製造販売業許可の係る事例集について
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
医薬品の一般的名称について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
- 平成19年3月30日薬機発第0330005号（PDF：2,176KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（PDF：1,617KB）
- 「機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」新旧対照表その1（PDF：4,607KB）
- 「機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」新旧対照表その2（PDF：4,010KB）
- 「機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」新旧対照表その3（PDF：1,048KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
後発医薬品の信頼性の向上について
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について
- 平成19年3月27日薬食審査発第0327003号（PDF：149KB）
- 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）その1（PDF：2,574KB）
- 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）その2（PDF：2,277KB）
- 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）その3（PDF：2,703KB）
外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて
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