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ページID：108767更新日：2025年1月5日
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薬事関係通知集（令和5年度）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
令和6年3月28日医薬薬審発0328 第1号（PDF：63KB）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について
令和6年3月28日医薬発0328第1号（PDF：640KB）
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤 の 最適使用推進ガイドライン肥満症 における 医師要件 について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年3月26日医薬監麻発0326第1号（PDF：264KB）
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について
令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号（PDF：252KB）
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
令和6年3月26日医薬薬審発0326 第３号（PDF：812KB）
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）
令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号（PDF：196KB）
「新型コロナウイルス感染症 への対応を踏まえた 健康サポート薬局に係る研修実施要綱 の実施方法について 」の廃止について
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 3 0 回報告書」の周知について
令和6年3月25日医薬総発0325第1号医薬安発0325第７号（PDF：135KB）第30回報告書（PDF：2,942KB）
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について
エルラナタマブ（遺伝子組換え ）製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日医薬薬審発0326第１号医薬安発0326第１号（PDF：243KB）
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について
クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日医薬薬審発0326第2号（PDF：172KB）
薬剤師臨床研修ガイドラインについて
令和6年3月26日事務連絡（PDF：92KB） 薬剤師臨床研修ガイドライン（PDF：2,651KB）
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）
令和6年3月27日医薬薬審発00327第4号（PDF：280KB）
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）
令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号（PDF：196KB）
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
令和6年3月27日事務連絡（PDF：173KB）
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について
令和6年3月19日医薬薬審発0319第1号医薬機審発0319第1号（PDF：130KB）
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四
号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について
令和6年3月29日医薬発0329第10号（PDF：142KB）
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて
令和6年3月28日医薬機審発0328第6号（PDF：168KB）
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて
令和6年3月29日医薬機審発0329第3号（PDF：371KB）
次世代再生医療等製品評価指標の公表について
令和6年3月29日医薬機審発0329第4号（PDF：247KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年3月29日医薬発0329第1号（PDF：120KB）
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について
令和6年3月29日医薬機審発0329第1号（PDF：302KB）
希少疾病用医療機器の指定について
令和6年3月27日医薬機審発0327第1号（PDF：48KB）
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）
令和6年3月28日医政産情企発0328第1号、感予発0328第1号、医薬血発0328第1号（PDF：151KB）
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（令和6年7月12日事務連絡により廃止）
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について
令和6年3月29日医薬機審発0329第5号（PDF：333KB）
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
令和6年3月28日医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号（PDF：123KB）
「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について
令和6年3月25日医薬発0325第1号（PDF：134KB）
医薬品に係る物流2024問題等への対応について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）
令和6年3月25日医薬機審発0325第4号（PDF：222KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）
令和6年3月25日医薬機審発0325第1号（PDF：614KB）
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）
令和6年3月25日医薬発0325第2号（PDF：152KB）
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線結構促進用衣自主基準」の改正について
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和6年3月21日医薬機審発0321第1号（PDF：39KB）
健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について
令和6年3月26日医薬発0326第3号（PDF：370KB）
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
令和6年3月18日医薬機審発0318第2号（PDF：240KB）
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）
令和6年3月1日医薬機審発0301第1号（PDF：68KB）
次世代再生医療等製品評価指標の公表について
令和6年2月29日医薬機審発0229第1号（PDF：584KB）
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて
令和6年2月27日医薬機審発0227第1号医薬安発0227第1号（PDF：55KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年2月26日医薬発0226第2号（PDF：135KB）
補聴器の適正な販売等の徹底について
令和6年2月13日医薬機審発0213第7号（PDF：188KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）
令和6年2月13日医薬機審発0123第4号（PDF：200KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）
令和6年2月13日医薬機審発0213第1号（PDF：242KB）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
令和6年2月8日医薬監麻発0208第1号（PDF：57KB）別紙（PDF：31KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項に規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）
再生医療等製品の軽微変更事例集について
令和6年1月23日医薬機審発0123第1号（PDF：124KB）
オンライン資格確認を導入するための手続について
01 別添１別紙１_受付番号情報提供依頼書兼回答書（PDF：204KB） 01 別添１別紙１_受付番号情報提供依頼書兼回答書（エクセル：23KB）
01 別添１別紙２_オンライン資格確認の導入計画書（PDF：106KB） 01 別添１別紙２_オンライン資格確認の導入計画書（エクセル：28KB）
01 別添１別紙３_周知資料（PDF：654KB） 02 別添２_オンライン資格確認_準備作業手引き（新規開設医療機関等向け）（PDF：2,810KB）
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について
令和5年12月20日医薬薬審発1220第1号（PDF：72KB）
医薬品の一般的名称について
令和5年12月15日医薬薬審発1215第1号（PDF：239KB）
医薬品の一般的名称について
令和5年12月13日医薬薬審発1213第1号（PDF：207KB）
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和5年12月8日医薬監麻発1208第1号（PDF：75KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和5年12月8日医薬安発1208第1号（PDF：76KB）
医薬品の一般的名称について
令和5年12月8日医薬薬審発1208第1号（PDF：171KB）
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について
令和5年12月6日医薬薬審発1206第2号（PDF：83KB）
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について
令和5年12月19日医薬総発1219第1号 医薬安発1219第1号（PDF：119KB）
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について
令和5年12月4日医薬薬審発1204第1号（PDF：307KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年1月18日医薬発0118第1号（PDF：113KB）
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
令和6年1月15日医薬安発0115第2号（PDF：339KB）
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年1月12日医薬機審発0112第1号（PDF：159KB）
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語の公表について
令和6年1月12日事務連絡（PDF：117KB）別紙（エクセル：1,419KB）
医薬品の一般的名称について
令和6年1月9日医薬薬審発0109第1号（PDF：170KB）
令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について
令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取り扱いについて
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について
令和5年12月28日 医薬発第1228第1号 医政発1228第2号 保発1228第2号（PDF：734KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について
令和5年12月26日医薬発1226第5号（PDF：120KB）
令和6年能登半島地震における医療用麻薬の移動の取扱いについて
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和5年12月26日医薬機審発1226第2号（PDF：1,097KB）
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について
令和6年2月6日医薬機審発0206第1号（PDF：698KB）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和5年12月26日医薬機審発1226第1号（PDF：1,129KB）
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について
令和5年12月22日医薬機審発1222第2号（PDF：84KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働省が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
令和5年12月20日医薬発1220第1号（PDF：61KB）
医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について
令和5年12月14日医政産情企発1214第1号（PDF：144KB）
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和5年12月6日医薬機審発1206第1号（PDF：916KB）
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）
「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について
令和5年11月17日医薬発1117第1号（PDF：163KB）
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について
令和5年11月27日医薬機審発1127第4号（PDF：900KB）
日本医療研究開発機構医薬品等規制調査・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について
令和5年11月27日医薬機審発1127第1号（PDF：866KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて
令和5年11月16日医薬機審発1116第2号（PDF：161KB）
オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
令和5年11月2日医薬監麻発1102第2号（PDF：86KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度医療管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器機等の品質、有効性及び安全性を確保等する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和5年11月2日医薬発1102第1号（PDF：146KB）
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について
令和5年10月23日医薬機審発1023第1号（PDF：295KB）
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和5年10月23日医薬機審発1023第2号（PDF：573KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）
令和5年10月18日医薬機審発1018第4号（PDF：472KB）
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）
令和5年10月18日医薬発1018第1号（PDF：198KB）
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加）
鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について
麻薬用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）
令和5年8月31日薬生発0831第17号（PDF：588KB）
麻薬脊髄用針承認基準の改正について（その3）
令和5年8月31日薬生発0831第20号（PDF：583KB）
硬膜外麻薬用カテーテル承認基準の改正について（その3）
令和5年8月31日薬生発0831第23号（PDF：569KB）
人工肺承認基準の改正について
令和5年8月31日薬生発0831第26号（PDF：755KB）
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）
令和5年8月31日薬生発0831第8号（PDF：791KB）
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について
令和5年8月31日薬生発0831第11号（PDF：610KB）
緊急安全性情報等の提供に関する指針につて
薬食安発1031第1号平成26年10月31日（令和5年8月10日最終改正）（PDF：1,165KB）
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン：について
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について
香りへの配慮に関する啓発ポスターの改定について（情報提供）
令和5年7月19日事務連絡（PDF：95KB） ポスター（PDF：1,165KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和5年7月18日薬生発0718第1号（PDF：132KB）
新医療機器として承認された医療機器等について
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区分について
令和5年6月30日薬生機審発0630第5号（PDF：132KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
令和5年6月30日薬生発0630第3号（PDF：156KB）
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第二回）について
令和5年6月30日薬生機審発0630第2号（PDF：171KB）
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について
薬剤師確保計画ガイドラインについて
令和5年6月9日薬生総発0609第2号（PDF：67KB） 別添ガイドライン（PDF：513KB）
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）
令和5年6月1日薬生機審発0601第1号（PDF：84KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
令和5年5月23日薬生機審発0523第1号（PDF：237KB）
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）
薬生安発0519第1号令和5年5月19日（PDF：95KB）
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和5年4月25日薬生監麻発0425第1号（PDF：85KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和5年4月25日薬生発0425第1号（PDF：133KB）
歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて
令和5年4月21日薬生機審発0421第1号（PDF：555KB）
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて
登録販売者に対する研修の実施要領について
令和5年3月31日薬生総発0331第6号（PDF：236KB）
登録販売者制度の取扱い等について
令和5年3月31日薬生発0331第16号（PDF：294KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
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