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ページID：1071更新日：2019年4月11日
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薬事関係通知集（平成17年度）
後発医薬品に係る情報提供の充実について
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（本文）（PDF：188KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添1～18ページ）（PDF：1,588KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添19～40ページ）（PDF：2,142KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添41ヘ゜ーシ゛～別紙様式）（PDF：3,068KB）
承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について
後発医薬品の必要な規格を揃えること等について
後発医薬品の安定供給について
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について
採血用穿刺器具（貼りの周辺部分がディスポータブルタイプでないもの）の取扱いについて
外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q＆A）について
薬事法に基づく登録認証機関の信頼性確保に係る注意喚起について
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習会等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について
改正薬事法に基づく体外診断用医薬品の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の実施について(副作用等の報告について)」の一部改正について
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
医薬品等新申請・審査システム改修に伴う医薬品等電子申請ソフトの提出方法について
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて（その3）
輸液ポンプ承認基準の制定について
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認規準の制定について
コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集（Q&A）について
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について（平成17年11月1日薬機発第1101014号）
「抗悪性腫瘍薬の臨床試験評価方法に関するガイドライン」の改訂について
「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ＆Aについて
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（平成17年10月25日薬食審査発第1025005号）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について」（平成17年10月25日薬食審査発第1025013号）
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成17年10月25日薬食審査発第1025009号）
- 平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号の1（PDF：2,740KB）
- 平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号の2（PDF：2,573KB）
- 平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号の3（PDF：2,582KB）
- 平成17年10月25日付け薬食審査発第1025009号の4（PDF：2,700KB）
「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成17年10月25日薬食審査発第1025009号）
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その3）（平成17年10月25日薬食機発第1025002号）
希少疾病用医療機器の指定について（平成17年10月14日薬食機発第1014001号）
医療用医薬品再評価結果平成17年度（その2）について（平成17年10月13日薬食発第1013005号）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験実施に関する基準に基づく調査の実施について
輸出用医薬品等の証明書の発給について（平成17年10月3日事務連絡）
カートリッジ型のインスリン製剤（ランタス注オプチクリック300）及び専用カートリッジの手動式医薬品注入器（オプチクリック）の安全対策について（平成17年9月30日医政総発第0930001号、薬食安発第0930001号）
医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について(平成17年9月22日薬食審査発第0922001号)
新医療機器の審査報告書の公表について(平成17年9月21日薬食審査発第0921002号)
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて(平成17年9月9日薬食審査発第0909001号)
指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて（その2）(平成17年8月23日薬食審査発第0823002号)
- 機0823002本文（PDF：257KB）
- 別表の1～7（PDF：1,007KB）
- 別表の8～15（PDF：1,074KB）
- 別表の16～24（PDF：1,082KB）
- 別表の26～29（PDF：906KB）
- 別表の31～36（PDF：913KB）
- 別表の37～40（PDF：942KB）
- 別表の42～50（PDF：820KB）
- 別表の52～86（PDF：885KB）
- 別表の107～114（PDF：935KB）
- 別表の123～142（PDF：401KB）
- 別表の143～329（PDF：452KB）
- 別表の331～360（PDF：582KB）
医療用医薬品の品質評価に係る公的溶出試験（案）等について(平成17年8月16日薬食審査発第0816001号)
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その2）(平成17年8月12日薬食審査発第0812004号)
- 機0812004（PDF：119KB）
- 適合性チェックリスト通知（その2）（別表）（PDF：7KB）
- 364チェックリスト（X線CT組合せ型循環器X線診断装置）（PDF：68KB）
- 365チェックリスト（ホルタ心電計）（PDF：55KB）
- 366チェックリスト（筋電計電極）（PDF：47KB）
- 367チェックリスト（経皮血中ガス分析装置）（PDF：52KB）
- 368チェックリスト（耳音響放射装置）（PDF：57KB）
- 369チェックリスト（発声機能検査装置）（PDF：52KB）
- 370チェックリスト（単回使用縫合針）（PDF：46KB）
- 371チェックリスト（歯科鋳造用ニッケルクロム金合）（PDF：51KB）
GLP適用試験施設票の提出について(平成17年8月5日薬食審査発第0805005号)
医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(平成17年8月5日薬食審査発第0805001号)
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