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ページID：89467更新日：2020年4月10日
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薬事関係通知集（令和元年度、平成31年度）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）
令和2年3月31日薬生発0331第36号（PDF：221KB）
- 覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について
令和2年3月24日事務連絡（PDF：67KB） 質疑応答（PDF：320KB）
- 覚せい剤原料の取扱いについて
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDF：1,156KB） 様式（ワード：82KB）
覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDF：753KB） 様式（ワード：149KB）
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について
- 新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の
臨時的・特例的な取扱いについて
（別紙）オンライン診療の適切な実施に関する指針（平成30年3月）より抜粋（PDF：82KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）
令和2年3月3日薬生発0303第1号（PDF：169KB）、官報（PDF：2,032KB）
- 新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について
令和2年3月11日薬生発0311第1号（PDF：106KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年3月2日薬生薬審発0302第1号（PDF：247KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和2年2月28日薬生薬審発0228第1号薬生安発0228第1号（PDF：159KB）
- 「使用上の注意」改訂について
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）
令和2年2月25日薬生機審発0225第1号（PDF：967KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
令和2年2月25日薬生発0225第1号（PDF：154KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（高頻度マイクロサテラト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和2年2月21日薬生薬審発0221第1号（PDF：291KB）
別添1（PDF：631KB）、別添2（PDF：704KB）、参考1（PDF：1,069KB）、参考2（PDF：1,446KB）、参考3（PDF：1,059KB）、参考4,5（PDF：1,258KB）、参考6,7（PDF：1,169KB）
- モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について
令和2年2月21日薬生総発0221第1号薬生薬審発0221第5号薬生安発0221第1号薬生監麻発0221第1号（PDF：253KB）
- 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
- 歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて
- 新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノールの取扱いについて
- 新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について
- 「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について
（別添）新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安（PDF：118KB）
- バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について
令和2年2月4日薬生薬審発0204第1号（PDF：585KB）
- 再生医療等製品の不具合等報告について
令和2年1月31日薬生安発0131第2号（PDF：226KB）
- 医療機器の不具合等報告について
令和2年1月31日薬生安発0131第1号（PDF：431KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）
令和2年1月28日薬生安発0128第1号（PDF：27KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年1月24日薬生薬審発0124第1号（PDF：372KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和2年1月16日薬生監麻発0116第1号（PDF：74KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和2年1月16日薬生安発0116第1号（PDF：86KB）
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和2年1月15日薬生薬審発0115第3号（PDF：88KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和2年1月10日薬生監麻発0110第1号（PDF：75KB）
- 一般用医薬品のリスク区分の変更について
令和2年1月10日薬生安発0110第1号（PDF：95KB）
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
令和2年1月6日薬生機審発0106第4号（PDF：185KB）
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について
令和2年1月6日薬生機審発0106第1号（PDF：3,336KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和元年12月27日薬生発1227第5号（PDF：134KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和元年12月27日薬生監麻発1227第1号（PDF：132KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 新医療機器等の使用成績評価結果令和元年度（その1）について
令和元年12月11日薬生機審発1211第4号（PDF：92KB）
- 新医療機器等の再審査結果令和元年度（その2）について
令和元年12月11日薬生機審発1211第1号（PDF：99KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について
令和元年12月6日医政経発1206第1号健感発1206第1号（PDF：76KB）別添（PDF：83KB）
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
令和元年12月18日薬生発1218第1号（PDF：321KB）
- 除毛剤の使用上の注意等について
令和元年12月19日薬生発審発1219第7号薬生安1219第1号（PDF：616KB）
- 医師法施行規則等の一部を改正する省令について
令和元年12月19日医政発1219第6号薬生発1219第2号（PDF：111KB）別添（PDF：922KB）
- アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細
胞癌）の一部改正について
令和元年12月20日薬生薬審発1220第1号（PDF：1,331KB）
- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
令和元年12月20日薬生薬審発1220第5号（PDF：218KB）
別添1（PDF：895KB）別添2（PDF：1,026KB）参考1（PDF：1,294KB）参考2（PDF：877KB）参考3（PDF：771KB）参考4（PDF：803KB）参考5（PDF：712KB）
- オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（PDF：1,165KB）
令和元年12月11日薬生薬審発1211第1号（PDF：1,165KB）
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について
- パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年12月6日薬生薬審発1206第5号（PDF：76KB）
- クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項ついて
令和元年12月6日薬生薬審発1206第1号薬生安発1206第1号（PDF：147KB）
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について
令和元年11月26日薬生薬審発1126第1号（PDF：815KB）
- エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年11月22日薬生薬審発1122第5号（PDF：176KB）
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和元年11月22日薬生薬審発1122第1号（PDF：1,528KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
令和元年12月4日薬生発1204第1号（PDF：207KB）
- 要指導医薬品として指定された医薬品について
- 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について
令和元年11月22日薬生機審発1122第1号薬生安発1122第2号（PDF：98KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
令和元年11月21日薬生安発1121第2号（PDF：2,599KB）
- 「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領説明資料」について
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和元年11月18日薬生発1118第1号（PDF：109KB）
- 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和元年11月12日薬生発1112第1号（PDF：154KB）
- ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼）
令和元年11月11日薬生安発1111第2号（PDF：397KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和元年11月6日薬生薬審発1106第1号（PDF：398KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和元年10月31日薬生薬審発1031第1号薬生安発1031第1号（PDF：130KB）
- 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Q＆A）について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A)について（その2）
- 医薬品の一般的名称について
令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号（PDF：627KB）
- 医療機器の添付文書の記載例について（その9）
- 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について
令和元年10月15日薬生機審発1015第2号薬生安発1015第1号（PDF：120KB）
- 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について
- 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について
令和元年10月10日薬生機審発1010第1号薬生安発1010第1号（PDF：118KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報」の周知について
令和元年10月7日薬生総発1007第6号薬生安発1007第1号（PDF：89KB）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21回報告書（PDF：3,586KB）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報（PDF：4,483KB）
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
令和元年9月11日薬生薬審発第0911第1号（PDF：66KB）
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
令和元年9月11日薬生発0911第4号（PDF：319KB）
- 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について
- 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて
令和元年10月3日薬生機審発1003第1号（PDF：147KB）
- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）
- ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて
令和元年10月1日薬生機審発1001第1号薬生監麻発1001第5号（PDF：77KB）
- ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）
令和元年10月1日薬生安発1001第2号（PDF：369KB）
- 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）
令和元年10月1日薬生安発1001第1号（PDF：1,142KB）
- 「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について
令和元年9月30日薬生発0930第5号（PDF：453KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について
令和元年9月18日薬生総発0918第1号薬生機審発0918第1号薬生安発0918第2号（PDF：1,825KB）
- 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について
令和元年9月12日薬生総発0912第3号薬生安発0912第1号（PDF：326KB）
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
令和元年9月19日薬生発0919第1号（PDF：125KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和元年9月18日薬生安発0918第1号（PDF：424KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について
- メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について
令和元年9月4日薬生総発0904第1号薬生薬審発0904第3号薬生安発0904第1号薬生監麻発0904第1号（PDF：577KB）
- 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について
令和元年9月6日について薬生機審発0906第1号（PDF：185KB）
- 膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について
令和元年9月2日医政安発0902第1号薬生機審発0902第1号薬生安発0902第1号（PDF：242KB）
- 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について
令和元年9月3日薬生薬審発0903第1号（PDF：165KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和元年8月23日薬生安発0823第2号（PDF：88KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和元年8月23日薬生監麻発0823第4号（PDF：71KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）
令和元年8月26日薬生機審発0826第1号（PDF：2,072KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和元年8月23日薬生監麻発0823第7号（PDF：114KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和元年8月23日薬生発0823第1号（PDF：136KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和元年8月22日薬生薬審発0822第1号（PDF：1,579KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 新医療機器等の再審査結果令和元年度（その1）について
令和元年8月7日薬生機審発0807第1号（PDF：99KB）
- 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
令和元年8月6日薬生機審発0806第1号（PDF：91KB）
- 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
- 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正について
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和元年8月1日薬生薬審発0801第1号薬生安発0801第1号（PDF：125KB）
- 植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について
令和元年8月1日薬生機審発0801第1号薬生安発0801第4号（PDF：138KB）
- 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）
- 医薬品の一般的名称について
令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号（PDF：408KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について
令和元年8月8日薬生薬審発0808第1号薬生安発0808第1号薬生監麻発0808第2号（PDF：708KB）
- 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について
令和元年7月26日薬生監麻発0726第4号（PDF：183KB）
- 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
令和元年7月5日薬生薬審発0705第5号（PDF：281KB）
- 治験に係る文書又は記録について
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
令和元年7月5日薬生薬審発0705第7号（PDF：305KB）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号（PDF：1,063KB）
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
令和元年7月10日事務連絡（PDF：1,498KB）別添1（PDF：558KB）別添2（PDF：1,697KB）別添3（PDF：414KB）
- 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験について」の一部改正について
令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号（PDF：274KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）
令和元年6月28日薬生発0628第7号（PDF：387KB）
- 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
令和元年6月28日薬生発0628第10号（PDF：115KB）
- 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いにつて
令和元年6月28日薬生薬審発0628第1号（PDF：251KB）
- 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その2）について
令和元年6月20日薬生薬審発0620第1号（PDF：113KB）
- 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について
- 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和元年6月13日医政経発0613第4号（PDF：297KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その1）について
令和元年6月5日薬生薬審発0605第1号（PDF：100KB）
- 「母集団薬物動態／力学解析ガイドラン」について
令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号（PDF：920KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
薬生安発0709第12号令和元年7月9日（PDF：202KB）
別添1～11（PDF：885KB）
- かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について
薬生薬審発0709第9号薬生安発0709第13号令和元年7月9日（PDF：217KB）
別添（PDF：2,223KB）
- 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
薬生機審発0709第2号令和元年7月9日（PDF：445KB）
- 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
薬生薬審発0709第5号薬生安発0709第1号令和元年7月9日（PDF：155KB）
- 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について
薬生薬審発0709第1号薬生安発0709第2号令和元年7月9日（PDF：151KB）
- ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて
薬生機審発0627第1号令和元年6月27日（PDF：758KB）
- 医薬品の一般的名称について
薬生薬審発0626第1号令和元年6月26日（PDF：562KB）
- 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて
令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号（PDF：864KB）
- アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年6月18日薬生薬審発0618第10号薬生安発0618第5号（PDF：121KB）
- エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号（PDF：573KB）
- 抗コリン作用を有する薬剤におけ禁忌「緑内障」等係添付文書の「使用上の注意」改訂について
令和元年6月18日薬生安発0618第2号（PDF：165KB）
- ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号（PDF：244KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4）
令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号（PDF：123KB）
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）
- 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について
令和元年6月14日医政安発0614第1号薬生安発0614第1号（PDF：2,604KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
令和元年5月30日薬生発0530第1号（PDF：1,416KB）
ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について（PDF：196KB）
胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（PDF：169KB）
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について
令和元年5月7日薬機安企発第0507002号（PDF：678KB）
- 「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について
令和元年5月17日事務連絡（PDF：91KB）かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書［PDF形式：478KB］かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書（別添1）アンケート調査結果［PDF形式：2,000KB］かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集（本編）［PDF形式：5,828KB］かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集（資料編）［PDF形式：23,235KB］
- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
令和元年6月6日薬生薬審発0606第5号（PDF：235KB）
各ガイドライン（参考1（PDF：613KB）、参考2（PDF：454KB）、参考3（PDF：256KB）、参考4（PDF：293KB）、参考5（PDF：275KB））
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホ
ジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和元年6月6日薬生薬審発0606第1号（PDF：331KB）
各ガイドライン（参考1（PDF：465KB）、参考2（PDF：548KB）、参考3（PDF：454KB）、参考4（PDF：496KB）、参考5（PDF：280KB）、参考6（PDF：357KB）、参考7（PDF：307KB））
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）
令和元年5月29日薬生機審発0529第1号（PDF：729KB）
- 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
令和元年5月30日薬生機審発0530第1号（PDF：98KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
令和元年5月30日薬生薬審発0530第12号（PDF：110KB）
- 「使用上の注意」改訂について
- 遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点の送付について
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号薬生安発0530第2号（PDF：398KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和元年5月28日医政経発0528第1号（PDF：29KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和元年5月21日医政経発0521第1号（PDF：31KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和元年5月24日薬生薬審発0524第1号（PDF：457KB）
- 次世代医療機器評価指標の公表について
令和元年5月23日薬生機審発0523第2号（PDF：1,247KB）
- 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
令和元年5月23日薬生発0523第1号（PDF：302KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和元年5月23日薬生発0523第4号（PDF：141KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成31年4月4日薬生発0404第1号（PDF：179KB）
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件）
令和元年5月22日薬生機審発0522第1号（PDF：944KB）
- チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和元年5月21日薬生機審発0521第1号（PDF：459KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和元年5月10日薬生薬審発0510第6号（PDF：81KB）
- 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成31年4月15日薬生監麻発0415第1号（PDF：71KB）
- 要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について
平成31年4月15日薬生審発0415第1号薬生安発0415第1号（PDF：103KB）
- 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について
平成31年4月15日薬生総発0415第1号薬生安発0415第2号（PDF：183KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成31年4月4日薬生監麻発0404第2号（PDF：136KB）
- MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果試行的受入れ期間の更なる延長について
平成31年3月28日薬生監麻発0328第7号薬生機審発0328第1号（PDF：113KB）
- 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
令和元年5月8日薬生薬審発0508第1号薬生機審発0508第1号（PDF：701KB）
- 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
平成31年4月18日薬生薬審発0418第1号（PDF：550KB）
- レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱およびレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について
令和元年5月7日薬機発第0507008号（PDF：30KB）
- 医薬品医療機器申請・審査システムに係る新元号の番号体系についてのご案内
平成31年4月26日（PDF：65KB）一部修正（PDF：61KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）
平成31年4月11日薬生発0411第8号（PDF：422KB）
- コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4）について
平成31年4月11日薬生機審発0411第1号（PDF：46KB）
- ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて
- 自ら治験を実施する者によ医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
平成31年3月28日薬生監麻発0328第11号（PDF：101KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書」の周知について
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