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更新日:2013年4月17日

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薬事関係通知集(平成24年度)

  • フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について

平成25年3月29日薬食審査発0329第7号(PDF:36KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

平成25年3月29日薬食審査発0329第4号(PDF:90KB)

  • 医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

平成25年3月29日薬食発0329第18号(PDF:110KB)別添(PDF:2,669KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構にする機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

平成25年3月29日薬食機発0329第14号(PDF:350KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構にする機械器具等に係る治験不具合等報告について

平成25年3月29日薬食発0329第14号(PDF:224KB)

(参考)

平成25年2月8日薬食発0208第4号(PDF:137KB)

官報(PDF:203KB)

  • 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

平成25年3月29日薬食機発0329第10号(PDF:388KB)別添(PDF:333KB)

  • 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

平成25年3月27日薬食安発0327第1号、薬食審査発0327第1号(PDF:90KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意目次、1~30(PDF:2,675KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意31~60(PDF:2,665KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意61~90(PDF:2,570KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意91~120(PDF:2,505KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意121~150(PDF:2,365KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意151~179(PDF:2,318KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意180~209(PDF:2,338KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意210~239(PDF:2,371KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意240~0269(PDF:2,335KB)

別添一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意270~294(PDF:2,014KB)

  • 「診療録の保存を行う場所について」の一部改正について

平成25年3月25日医政発0325第15号、医薬発0325第9号、保発0325第5号(PDF:61KB)

別紙改正後全文(PDF:120KB)

  • 医療機器の原材料の変更手続について

平成25年3月29日薬食機発0329第7号(PDF:122KB)別添(PDF:82KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第8回集計報告」の周知について

平成25年3月28日薬食総発0328第1号、薬食安発0328第7号(PDF:46KB)

  • 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

平成25年3月29日事務連絡(PDF:172KB)

  • 第一六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について

平成25年3月29日事務連絡(PDF:88KB)

  • 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

平成25年3月26日医政研発0326第1号、薬食審査発0326第1(PDF:159KB)

  • 放射性医薬品基準の改正について

平成25年3月29日薬食発0329第2号(PDF:91KB)

別添(厚生労働省告示第八十三号)(PDF:2,773KB)

  • 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

平成25年3月29日薬食審査発0329第1号(PDF:104KB)

  • 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

平成25年3月25日薬食審査発0325第1号(PDF:247KB)

別紙1(PDF:197KB)

  • 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について

平成25年3月29日薬食機発0329第4号(PDF:48KB)

  • 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について

平成25年3月29日薬食機発0329第1号(PDF:103KB)

  • 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働省大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成25年3月29日薬食監麻発0329第1号(PDF:275KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成25年3月21日医政経発0321第1号(PDF:17KB)

  • ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について

平成25年3月21日薬食審査発0321第1号(PDF:166KB)

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

平成25年3月11日薬食発3011第7号(PDF:252KB)

  • 医療機器の一般的名称の追加について

平成25年3月22日薬食発0322第7号(PDF:101KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成24年度(その5)について

平成25年3月19日薬食機発0319第3号(PDF:26KB)

  • 「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について

平成25年3月25日薬食発0325第1号(PDF:90KB)

  • 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について

平成25年3月26日薬食安発0326第2号(PDF:86KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

平成25年3月18日薬食発0318第5号(PDF:23KB)

  • 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について

平成25年3月19日薬食安発0319第3号薬食機発0319第1号(PDF:62KB)

別添(PDF:75KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成25年3月1日薬食発0301第2号(PDF:93KB)

  • サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について

平成25年3月12日薬食審査発0312第2号薬食安発0312第1号(PDF:109KB)

「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について(PDF:31KB)

  • 「医薬品・医療機器安全情報報告制度」の報告における電子メールの活用について

平成25年3月11日薬食発0311第1号(PDF:189KB)

  • 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について

平成25年3月8日事務連絡(PDF:645KB)

  • 体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて

平成25年3月4日薬食機発0304第1号(PDF:114KB)

  • 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について

平成25年3月1日薬食発0301第17号(PDF:50KB)別添(PDF:616KB)

  • 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について

平成25年3月1日薬食発0301第14号(PDF:49KB)別添(PDF:615KB)

  • カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について

平成25年3月1日薬食発0301第11号(PDF:47KB)別添(PDF:731KB)

  • 血液濃縮器承認基準の改正について(その2)

平成25年3月1日薬食発0301第8号(PDF:47KB)別添(PDF:639KB)

  • 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)

平成25年3月1日薬食発0301第5号(PDF:54KB)別添(PDF:844KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19)

平成25年3月1日薬食機発0301第1号(PDF:70KB)

  • 医薬品リスク管理計画書の公表について

平成25年3月4日薬食審査発0304第1号薬食安発0304第1号(PDF:109KB)

  • 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について

平成25年3月6日事務連絡(PDF:189KB)

  • 医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等ついて

平成25年2月28日薬食総発0228第2号(PDF:51KB)

(別添1)「健康食品」の表示等の在り方に関する建議(PDF:842KB)

  • 一般用医薬品の市販後副作用報告における販売方法の確認について

平成25年2月27日薬食総発0227第1号薬食安発0227号第1号(PDF:218KB)

  • 医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)

平成25年2月28日事務連絡(PDF:51KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成25年3月4日薬食審査発0228第1号(PDF:28KB)

  • 医療機器製造販売承認(認証)申請の際しての有効期間の設定に係る安全性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)

平成25年2月8日薬食機発0208第5号(PDF:246KB)

  • 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

平成25年2月8日薬食発0208第4号(PDF:138KB)

  • 治験に係る文書又は記録について

平成25年2月14日事務連絡(PDF:956KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成25年1月31日薬食審査発0131第8号薬食安発0131第1号(PDF:100KB)

平成25年2月7日薬食審査発0207第7号薬食安発0207第1号(PDF:40KB)

  • バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取り扱いについて

平成25年2月14日薬食審査発0214第1号(PDF:72KB)

  • ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改訂について

平成25年2月1日事務連絡(PDF:711KB)

  • 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて

平成25年2月19日薬食監麻発0219第3号薬食機発0219第1号(PDF:88KB)

  • 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて

平成25年2月7日薬食機発0207第1号(PDF:344KB)

  • 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)

平成25年1月31日薬食0131第1号(PDF:169KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成24年度(その4)について

平成25年1月31日薬食機発0131第5号(PDF:31KB)

  • 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について

平成25年1月30日薬食発0130第5号(PDF:204KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成25年1月28日薬食発0128第2号(PDF:101KB)

  • 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子仕様について」に関するQ&Aについて

平成25年1月21日事務連絡(PDF:1,199KB)

  • 治験安全性最新報告について

平成24年12月28日薬食審査発1228第1号(PDF:1,435KB)

  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について

平成24年12月28日薬食審査発1228第1号(PDF:449KB)

  • 麻酔脊髄用針承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第8号(PDF:67KB)別添(PDF:554KB)

  • 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第17号(PDF:49KB)別添(PDF:583KB)

  • インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第5号(PDF:51KB)別添(PDF:590KB)

  • 中央静脈用カテーテル承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第2号(PDF:76KB)別添(PDF:569KB)

  • 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第11号(PDF:52KB)別添(PDF:589KB)

  • 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について

平成25年1月7日薬食発0107第14号(PDF:49KB)別添(PDF:104KB)

  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について

平成24年12月28日薬食発1228第1号(PDF:199KB)

平成24年12月28日薬食発1228第15号「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(PDF:1,002KB)

平成24年12月28日薬食発1228第19号「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(PDF:1,090KB)

  • 医師法施行規則等の一部を改正する省令(薬剤師法令関係)の施行について

平成25年1月9日薬食発0109第1号(PDF:114KB)

薬剤師免許関係各申請書類一覧(PDF:154KB)

「外国薬学校卒業者等の薬剤師国家試験受験資格認定の取扱について」(PDF:134KB)

  • 一般用医薬品の区分リストの変更について

平成25年1月11日薬食安発0111第1号(PDF:94KB)

別添2(1月25日訂正)(PDF:1,379KB)

平成25年1月11日薬食監麻発0111第1号(PDF:53KB)

  • 医薬品等の誤飲防止対策の徹底について

平成25年1月4日医政総発0104第1号、薬食総発0104第2号、薬食安発0104第1号(PDF:95KB)

「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」(PDF:2,473KB)

  • 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について

平成24年12月28日薬食審査発1228第27号(PDF:493KB)

原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:135KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成24年12月28日薬食審査発1228第5号薬食安発1228第1号(PDF:32KB)

  • ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて

平成24年12月27日事務連絡(PDF:59KB)

  • 医療機器製造販売承認(認証)申請に際してお有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて

平成24年12月27日薬食機発1227第5号(PDF:113KB)

  • 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について

平成24年12月27日薬食機発1227第1号(PDF:310KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成24年12月21日薬食審査発1221第1号薬食安発1221第1号(PDF:32KB)

  • コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改正について

事務連絡(PDF:23KB)別紙1(PDF:552KB)別紙2(PDF:379KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成24年度(その3)について

平成24年12月19日薬食審査発1219第1号(PDF:32KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成24年12月5日薬食発1205第1号(PDF:82KB)

  • 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱い

平成24年5日薬食機発1205第1号(PDF:46KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成24年度(その3)

平成24年12月6日薬食機発1206第1号(PDF:26KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年12月14日医政経発1214第1号(PDF:1,122KB)

  • 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について

平成24年12月14日薬食審査発1214第1号(PDF:881KB)

「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:52KB)

  • 次世代医療機器評価指標の公表について

平成24年11月20日薬食機発1120第5号(PDF:556KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成24年11月20日薬食発1120第1号(PDF:58KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18)

平成24年11月20日薬食機発1120第1号(PDF:362KB)

  • ブラジル産のウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について

平成24年12月11日薬食発1211第8号(PDF:106KB)

  • 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について

平成24年12月4日薬食発1204第1号(PDF:69KB)

「医薬品添加物規格1998」の一部改正(PDF:4,423KB)

医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱について(PDF:72KB)

フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について(PDF:43KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その21)

平成24年11月27日薬食安発1127第1号(PDF:39KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年11月30日医政経発1130第1号(PDF:35KB)

  • 医薬品の一般名称について

平成24年11月2日薬食審査発1102第2号(PDF:205KB)

  • 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

平成24年11月21日薬食安発1121第5号(PDF:216KB)

  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募について

平成24年11月27日薬食血発1127第1号(PDF:21KB)

別添(PDF:735KB)参考用資料1(PDF:248KB)料2(PDF:128KB)

  • 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について

平成24年11月16日医政経発1116第1号健感発1116第1号(PDF:92KB)

別添(PDF:69KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年11月22日医政経発1122第1号(PDF:43KB)

  • 登録販売者試験に係る実務経験に関する不正の防止について

平成24年11月30日薬食総発1130第1号(PDF:87KB)

  • A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について

平成24年11月21日薬食審査発1121第1号(PDF:57KB)

  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募について

平成24年11月27日薬食血発1127第1号(PDF:21KB)

別添(PDF:735KB)参考資料1(PDF:248KB)参考資料2(PDF:128KB)

  • ICHQ4Bガイドラインに基づく事例別附属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について

平成24年11月8日薬食審査発1108号第3号(PDF:133KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成23年年報」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第7回集計報告」の周知について

平成24年10月24日薬食総発1024第9号薬食安発1024第1号(PDF:55KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成24年10月26日薬食審査発1026第10号薬食安発1026第1号(PDF:72KB)

 

平成24年10月31日薬食審査発1031第15号薬食安発1031第1号

 

  • 消化管用スタントに係る使用上の注意の改訂について

平成24年11月7日薬食安発1107第1号薬食機発1107第1号(PDF:93KB)

  • 日本薬局方外生薬規格2012について

平成24年10月30日薬食審査発1030第1号(PDF:91KB)

日本薬局方外生薬規格2012(PDF:1,150KB)

事務連絡公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:19KB)

公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法(PDF:367KB)

  • 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて

平成24年10月15日医政研発1015第2号(PDF:1,323KB)

  • 「治験の総括報告書の校正と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成24年10月18日事務連絡(PDF:317KB)

  • 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意上記載要領に関するQ&Aについて

平成24年10月26日事務連絡(PDF:44KB)別添(PDF:543KB)

  • 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について

平成24年10月2日薬食審査発1002第5号(PDF:259KB)

事務連絡「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A」について(PDF:157KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年10月1日医政経発1001第1号(PDF:22KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成24年度(その2)について

平成24年10月1日薬食審査発1001第2号(PDF:38KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成24年9月28日薬食審査発0928第1号、薬食安発0928第4号(PDF:32KB)

  • 医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて

平成24年9月20日薬食審査発0920第2号(PDF:1,343KB)

  • メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての注意事項について

平成24年9月28日薬食審査発0928第11号、薬食安発0928第11号、薬食監麻発0928第32号(PDF:79KB)

  • チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について

平成24年9月28日薬食審査発0928第7号、薬食安発0928第8号(PDF:63KB)

  • 「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.1.0」の公開について

平成24年9月26日薬食総発0926第1号(PDF:677KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(その20)

平成24年9月28日薬食安発0928第6号(PDF:34KB)

  • 薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九一条第三項第三号に規定する講習会等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行等について

平成24年8月30日薬食審査発0830第1号薬食安発0830第10号(PDF:219KB)

  • 薬事法施行規則第九一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について

平成24年8月30日薬食発0830第6号(PDF:81KB)

  • 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について

平成24年8月30日薬食発0830第3号(PDF:39KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)

平成24年9月26日薬食機発0926第1号(PDF:73KB)

  • かぜ等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

平成24年9月21日薬食安発0921第1号薬食審査発0921第2号(PDF:60KB)

  • 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について

平成24年9月10日事務連絡(PDF:22KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年9月14日医政経発0914第1号(PDF:16KB)

  • 不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について

平成24年9月11日薬食審査発0911第1号薬食安発0911第6号薬食監麻発0911第1号(PDF:59KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成24年9月13日薬食審査発0913第5号(PDF:52KB)

  • ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年9月7日薬食発0907第6号(PDF:1,106KB)

  • ヒト(同種)ips(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年9月7日薬食発0907第5号(PDF:1,076KB)

  • ヒト(自己)ips(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年9月7日薬食発0907第4号(PDF:1,046KB)

  • ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年9月7日薬食発0907第3号(PDF:946KB)

  • ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年9月7日薬食発0907第2号(PDF:927KB)

  • 東日本大震災の被害者の食品衛生法第五十二条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について

平成24年8月29日薬食発0829第5号(PDF:83KB)

別添(PDF:37KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年8月24日事務連絡(PDF:26KB)

  • 「体外用診断用医薬品の製造販売届の取扱について」の一部改正について

平成24年8月29日薬食機発0829第1号(PDF:65KB)

  • かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について

平成24年8月30日事務連絡(PDF:162KB)

  • 一般用漢方製剤承認基準の改正について

平成24年8月30日薬食審査発0830第1号(PDF:65KB)

別添1(PDF:1,598KB)

薬食審査発0830第4号一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:67KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成24年9月6日薬食審査発0906第9号薬食安発0906第1号(PDF:84KB)

  • 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について

平成24年9月7日事務連絡(PDF:156KB)

  • 「国際共同治験に関する基本的な考え方(参考事例)」について

平成24年9月5日事務連絡(PDF:1,137KB)

  • 体外用診断医薬品の承認及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて

平成24年9月19日薬食機発0919第1号(PDF:240KB)

  • 東日本大震災の被害者の食品衛生法第五十二条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について

平成24年度8月29日薬食発0829第5号(PDF:83KB)

  • 一般用医薬品の区分リストの変更について

平成24年9月4日薬食安発0904第1号(PDF:29KB)

別紙1(PDF:1,121KB)

平成24年9月4日付け薬食監麻発0904第1号(PDF:79KB)

  • 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

平成24年8月22日薬食発0822第2号(PDF:173KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」

平成24年8月28日医政経発0828第1号(PDF:27KB)

  • 医薬品の一般的名称の変更について

平成24年8月17日薬食審査発0817第1号(PDF:19KB)

  • 「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について

平成24年8月8日事務連絡(PDF:26KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成24年8月16日薬食審査発0816第6号(PDF:27KB)

  • 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について

平成24年8月13日事務連絡(PDF:746KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年8月10日事務連絡(PDF:34KB)

  • 医療機器の製造販売承認申請及び承認申請の取扱いについて

平成24年7月31日薬食機発0731第1号(PDF:280KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年8月7日事務連絡(PDF:154KB)

  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について

平成24年8月1日薬食発0801第1号(PDF:50KB)献血血液の研究開発等での使用に関する指針(PDF:421KB)

  • 医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について

平成24年7月23日薬食機発0723第1号(PDF:161KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成24年7月20日薬食発0720第4号(PDF:98KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療聞き及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成24年7月27日薬食発0727第3号(PDF:94KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17)

平成24年7月20日薬食機発0720第1号(PDF:652KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成24年度(その2)について

平成24年7月27日薬食機発0720第1号(PDF:26KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年7月27日事務連絡(PDF:23KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年7月30日医政経発0730第1号(PDF:18KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について(PDF:35KB)

平成24年7月23日薬食審査発0723代1号薬食安発0723第1号(PDF:35KB)

  • 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について

平成24年7月4日薬食発0704第1号(PDF:233KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年7月10日事務連絡(PDF:311KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成24年7月2日薬食審査発0702第1号薬食安発0702第1号(PDF:37KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成24年度(その1)について

平成24年6月29日薬食審査発0629第3号(PDF:56KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成24年6月25日薬食発0625第3号(PDF:111KB)

  • 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医医療機器に係るクラス分類ルールの改正について

平成24年6月25日薬食発0625第6号(PDF:37KB)別紙(PDF:155KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成24年度(その1)について

平成24年6月25日薬食機発0625第1号(PDF:27KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年6月22日事務連絡(PDF:42KB)

  • コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について

事務連絡(PDF:27KB)

  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について

平成24年5月30日薬食発0530第14号(PDF:133KB)

別添(PDF:85KB)

平成24年5月30日一部改正薬食発第0508003号(PDF:2,560KB)

  • 一般用医薬品の区分リストの変更について

平成24年5月31日薬食安発0531第1号(PDF:41KB)

別添1(PDF:1,171KB)

平成24年5月31日薬食監麻発0531第1号(PDF:168KB)

平成24年5月31日薬食審査発第0531第8号薬食安発第0531第2号(PDF:45KB)

事務連絡(訂正)(PDF:23KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年6月22日医政経発0622第1号(PDF:734KB)

  • ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICHQ8/Q9/Q10の実施に関する指針」について

平成24年6月15日事務連絡(PDF:707KB)

  • 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について

平成24年6月14日薬食審査発0614第5号(PDF:53KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成24年6月13日薬食審査発0613第1号(PDF:44KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成24年6月12日薬食審査発0612第1号薬食安発0612第1号(PDF:31KB)

  • 「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について

平成24年6月11日薬食審査発0611第1号(PDF:744KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

平成24年薬食機発0601第1号(PDF:70KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年6月5日事務連絡(PDF:270KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年5月25日事務連絡(PDF:34KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年6月1日医政経発0601第1号(PDF:66KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年5月31日医政経発0531第1号(PDF:25KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年5月29日医政経発0529第1号(PDF:27KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年5月18日事務連絡(PDF:21KB)

  • コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について

平成24年5月11日薬食審査発0511第1号薬食安発0511第1号(PDF:66KB)

  • 中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について

平成24年5月11日薬食審査発0511第5号薬食安発0511第3号薬食監麻発0511第2号(PDF:88KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成24年5月17日薬食審査発0517第1号(PDF:97KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成24年5月11日薬食審査発0511第3号(PDF:35KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年4月27日事務連絡(PDF:24KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その19)

平成24年4月27日薬食安発0427第1号(PDF:36KB)

  • 皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて

平成24年4月26日事務連絡(PDF:395KB)

  • 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第6回集計報告の周知について

平成24年3月26日薬食総発0326第4号薬食安発0326第4号(PDF:857KB)

  • クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

平成24年3月30日薬食審査発0330第1号(PDF:364KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成24年4月19日薬食審査発0419第1号薬食安発0419第1号(PDF:67KB)

  • 登録販売者に対する研修の実施について

平成24年3月26日薬食総発0326第1号(PDF:122KB)

  • 医薬品リスク管理計画の策定について

平成24年4月26日薬食審査発0426第2号薬食安発0426第1号(PDF:424KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年4月24日事務連絡(PDF:698KB)訂正(別紙5)(PDF:49KB)

  • 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について

平成24年4月23日薬食機発0423第2号(PDF:120KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年4月17日医政経発0417第1号(PDF:39KB)

  • ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について

平成24年4月19日薬食審査発0419第18号薬食安発0419第4号薬食監麻発0419第1号(PDF:46KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その18)

平成24年3月30日薬食安発0330第1号(PDF:37KB)

  • 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について

平成24年3月30日薬食発0330第号(PDF:55KB)

平成20年1月31日薬食発第0131001号一部改正(平成24年3月30日)(PDF:402KB)

平成24年3月30日事務連絡(PDF:41KB)

  • 医薬品リスク管理計画指針について

平成24年4月11日薬食安発0411第1号薬食審査発0411第2号(PDF:500KB)

  • 向精神薬自主管理マニュアルの改訂について

平成24年4月3日医政経発0403第1号薬食総発0403第5号薬食監麻発0403第4号(PDF:24KB)

日本医薬品卸業連合会通知(PDF:223KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その4)について

平成24年3月30日薬食機発0330第1号(PDF:27KB)

  • 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

平成24年3月30日薬食発0330第17号(PDF:67KB)

  • 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その6)

平成24年3月30日事務連絡(PDF:60KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年3月30日事務連(PDF:38KB)

  • 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について

平成24年4月2日事務連絡(PDF:126KB)

  • 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について

平成24年4月2日薬食審査発0402第1号(PDF:616KB)

  • 「ジェネリック医薬品への疑問に答えます~ジェネリック医薬品Q&A~」の作成について

平成24年3月30日事務連絡(PDF:619KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年4月2日医政経発0402第1号(PDF:39KB)

  • 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について

平成24年3月30日事務連絡(PDF:434KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成24年3月1日薬食発0301第1号(PDF:355KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)

平成24年3月1日薬食機発0301第13号(PDF:104KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)

平成24年3月1日薬食機発0301第17号(PDF:82KB)

  • 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について(追加書類送付)

平成24年4月2日事務連絡(PDF:1,587KB)

  • 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について

平成24年3月30日薬食監麻発0330第11号(PDF:1,801KB)別添(PDF:1,499KB)

  • 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

平成24年3月28日薬食機発0328第1号(PDF:175KB)

  • 未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について

平成24年3月30日薬食監麻発0330第13号(PDF:446KB)

  • 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて

平成24年3月30日事務連絡(PDF:90KB)

  • 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて

平成24年3月29日医政経発0329第1号薬食審査発0329第4号(PDF:43KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

平成24年3月21日薬機発第0321025号(PDF:1,613KB)

  • 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について

平成24年3月21日薬食機発0321第4号(PDF:334KB)

  • 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について

平成24年3月21日薬食機発0321第1号(PDF:429KB)

  • 患者からの医薬品副作用報告の試行開始について

平成24年3月26日薬食安発0326第1号(PDF:86KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係るご協力のお願い

平成24年3月29日薬食安発0329第2号(PDF:66KB)

 

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山梨県福祉保健部衛生薬務課 担当:薬務担当
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1491   ファクス番号:055(223)1492

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