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更新日:2022年3月29日

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薬事関係通知集(平成23年度)

  • 毒物及び劇物取締法における毒物又は劇物の容器及び被包への表示に係る留意事項について

平成24年3月26日薬食化発0326第1号(PDF:251KB)

  • 「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について

平成24年3月23日事務連絡(PDF:48KB)

  • 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について

平成24年3月23日薬食審査発0323第1号(PDF:1,029KB)

  • 生薬及び動植物成分のリスト区分見直しに関するQ&Aについて

平成24年3月13日事務連絡(PDF:87KB)

  • 新たに「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)

平成24年3月7日医政研発0307第1号薬食審査発0307第2号(PDF:178KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成24年3月19日薬食審査発0319第1号(PDF:63KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年3月19日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連(PDF:531KB)

  • 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について

平成24年3月16日薬食発0316第2号(PDF:49KB)

(参考)平成21年5月8日薬食発第0508003号(平成24年3月16日最終改正)(PDF:108KB)

  • 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(その2)

平成24年3月16日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡(PDF:46KB)

(参考)平成23年3月31日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡(読み替え後)(PDF:195KB)

  • 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

平成24年3月6日薬食発0306第3号(PDF:51KB)別紙1(PDF:71KB)別添(PDF:1,966KB)

  • 輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

平成24年3月6日薬食発0306第4号(PDF:91KB)別添1(PDF:1,413KB)別添2(PDF:2,921KB)

  • 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について

平成24年2月29日薬食安発0229第1号薬食機発0229第1号(PDF:42KB(PDF:42KB)別添(PDF:72KB)

  • 平成24年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について

平成24年3月5日医政経発0305第6号(PDF:47KB)考資料(PDF:376KB)

  • 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について

平成24年3月5日医政経発0305第3号(PDF:80KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その17)

平成24年3月6日薬食安発0306第1号(PDF:37KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年2月22日事務連絡(PDF:37KB)

  • 自ら治験を実施使用とする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

平成24年2月21日薬食審査発0221第1号(PDF:265KB)

別添(PDF:379KB)

  • 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

平成24年2月21日薬食機発0221第1号(PDF:543KB)

  • 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

平成24年2月21日薬食機発0221第5号(PDF:48KB)

  • GMP調査要領の制定について

平成24年2月16日薬食監麻発0216第7号(PDF:1,587KB)

  • 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について

平成24年2月16日事務連絡(PDF:666KB)

  • 薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について

平成24年2月15日薬食総発0215第1号(PDF:191KB)

  • 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きの改訂について

平成24年2月15日薬食監麻発0215第1号(PDF:26KB)

病院・診療所用(PDF:360KB)

薬局用(PDF:370KB)

試験研究施設用(PDF:360KB)

  • 希少疾病用医薬遺品の指定について

平成24年2月15日薬食審査発0215第1号(PDF:16KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年2月14日事務連絡(PDF:191KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成24年2月9日薬食審査発0209第1号(PDF:38KB)

  • 医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて

平成24年2月8日薬食機発0208第1号薬食安発0208第1号(PDF:45KB)

  • 医療機器の薬事法における制度運用について(その1)

平成24年2月7日薬食機発0207第1号(PDF:63KB)

  • PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について

平成24年2月1日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡(PDF:1,447KB)

  • 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について

平成24年2月1日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡(PDF:208KB)

  • 新たに薬事・食品審査会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成24年2月1日薬食審査発0201第15号薬食安発0201第1号(PDF:85KB)

  • 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

平成24年1月25日薬食審査発0125第1号薬食安発第1号(PDF:79KB)

  • 新たに薬事・食品審査会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成24年1月27日薬食審査発0127第8号薬食安発0127第1号(PDF:82KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その3)について

平成24年1月24日薬食機発0124第1号(PDF:30KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成24年1月18日事務連絡(PDF:75KB)

  • 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

平成24年1月23日薬食発0123第3号(PDF:82KB)

  • 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

平成24年1月19日薬食発0119第3号(PDF:169KB)

  • 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて

平成24年1月19日薬食審査発0119第1号(PDF:143KB)

  • 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて

平成24年1月19日薬食審査発0119第4号(PDF:65KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成24年1月24日薬食発0124第1号(PDF:82KB)

  • 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について

平成24年1月24日薬食機発0124第4号(PDF:26KB)別添その1(PDF:1,225KB)別添その2(PDF:1,730KB)別添その3(PDF:2,628KB)

  • 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成24年1月18日薬食監麻発0118第4号(PDF:268KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について

平成24年1月24日事務連絡(PDF:72KB)

  • リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

平成24年1月20日薬食審査発0120第1号薬食監麻発0120第1号(PDF:66KB)

  • かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について

平成24年1月19日薬食発0119第6号(PDF:101KB)一部訂正(PDF:109KB)

  • 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について

平成24年1月20日薬食発0120第1号(PDF:58KB)

  • 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正につて

平成24年1月10日薬食審査発0110第1号(PDF:75KB)

  • 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について

平成24年1月16日事務連絡(PDF:338KB)

  • 新たに薬価基準収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成24年1月16日医政経発0116第1号(PDF:19KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年12月22日事務連絡(PDF:36KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成24年1月10日事務連絡(PDF:209KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

平成24年1月4日薬機発第0104031号(PDF:233KB)

  • 一般用医薬品の区分リストの変更について

平成23年12月26日薬食安発1226第1号(PDF:49KB)訂正(PDF:18KB)

別添1(PDF:60KB)別添2(PDF:1,084KB)

  • アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について

平成23年12月26日厚生労働省医薬商品局安全対策課事務連絡(PDF:46KB)

  • 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

平成23年12月26日薬食監麻発1226第1号(PDF:61KB)

  • アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について

平成23年12月26日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡(PDF:52KB)

  • 膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について

平成23年12月22日薬食審査発1222第1号(PDF:584KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

平成23年12月19日薬食発1219第1号(PDF:2,435KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造承認申請等の取扱いについて

平成23年12月19日薬食審査発1219第1号(PDF:86KB)

  • 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について

平成23年12月19日事務連絡(PDF:166KB)

  • 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について

平成23年12月21日事務連絡(PDF:56KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成23年度(その3)について

平成23年12月21日薬食審査発1221第1号(PDF:47KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成23年12月20日薬食発1220第2号(PDF:100KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年12月14日薬食審査発1214第1号(PDF:30KB)

  • 漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について

平成23年12月13日薬食監麻発1213第2号(PDF:108KB)

ガイドライン概要(PDF:115KB)ガイドライン本文(PDF:1,156KB)

  • ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について

平成23年12月12日薬食審査発1212第1号薬食安1212第1号薬食監麻発1212第2号(PDF:96KB)

  • 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

平成23年12月13日薬食審査発1213第1号(PDF:610KB)

  • 医薬品の一般的名称の変更について

平成23年12月8日薬食審査発1208第1号(PDF:15KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)

平成23年12月2日薬食機発1202第1号(PDF:95KB)

  • 次世代医療機器評価指標の公表について

平成23年12月7日薬食機発1207第1号(PDF:41KB)別添(PDF:618KB)

  • ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について

平成23年11月25日薬食審査発1125第1号薬食安1125第1号薬食監麻発1125第1号(PDF:485KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年11月25日事務連絡(PDF:23KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年11月29日事務連絡(PDF:146KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年11月28日医政経発1128第1号(PDF:783KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

平成23年11月25日薬食発1125第4号(PDF:20KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年11月25日医政経発1125第1号(PDF:30KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年11月25日薬食審査発1125第4号(PDF:48KB)

平成23年11月21日事務連絡(PDF:72KB)別添(PDF:1,647KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成23年11月16日薬食審査発1116第3号(PDF:38KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成23年11月18日薬食審査発1118第1号薬食安発1118第1号(PDF:33KB)

  • 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について

平成23年11月17日薬食安発1117第1号薬食機発1117第1号(PDF:167KB)

  • 一般医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて

平成23年11月11日事務連絡(PDF:340KB)

  • かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて

平成23年11月11日事務連絡(PDF:93KB)

  • 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて

平成23年11月11日事務連絡(PDF:105KB)

  • 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて

平成23年11月9日薬食機発1109第1号(PDF:144KB)

  • 「パンデミックインフルエンザに備えたプロタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について

平成23年10月31日薬食審査発1031第1号(PDF:422KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年11月8日事務連絡(PDF:196KB)

  • ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について

平成23年11月7日薬食審査発1107第8号(PDF:73KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年11月7日薬食審査発1107第1号薬食安発1107第1号(PDF:62KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年10月31日薬食審査発1031第13号薬食安発1031第6号(PDF:151KB)

  • 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について

平成23年10月31日薬食審査発1031第9号(PDF:60KB)

  • 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について

平成23年10月31日薬食機発1031第6号薬食安発1031第5号(PDF:104KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年10月28日医政経発1028第1号(PDF:17KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年10月25日事務連絡(PDF:130KB)

  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

平成23年10月24日薬食審査発1024第1号(PDF:24KB)

別添1(PDF:2,824KB)別添2(PDF:2,918KB)

  • 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について

平成23年10月14日薬食発1014第3号(PDF:235KB)

  • 一般用医薬品の添付文書記載要領について

平成23年10月14日薬食発1014第6号(PDF:229KB)

  • 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について

平成23年10月14日薬食安発第1014第1号(PDF:161KB)

  • かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

平成23年10月14日薬食安発1014第4号薬食審査発1014第5号(PDF:997KB)訂正事務連絡(PDF:61KB)

  • 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

平成23年10月14日薬食安発1014第7号薬食審査発1014第8号(PDF:43KB)訂正事務連絡(PDF:36KB)

別添については衛生薬務課薬務担当へお問い合わせください。

  •  一般用医薬品の区分リストの変更について

平成23年9月30日薬食安発0930第1号(PDF:78KB)

別添1(PDF:411KB)別添2(PDF:1,060KB)

訂正事務連絡(平成23年11月21)

  • 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

平成23年9月30日薬食監麻発0930第2号(PDF:150KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成23年9月30日薬食発0930第13号(PDF:258KB)

  • 体外診断用医薬品の認証基準の改正について

平成23年9月30日薬食発0930第10号(PDF:116KB)

  • 体外診断用医薬品の承認基準の改正について

平成23年9月30日薬食発0930第7号(PDF:83KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)

平成23年9月30日薬食機発0930第5号(PDF:73KB)

  • 独薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)

平成23年9月30日薬食機発0930第1号(PDF:202KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

平成23年10月4日薬機発第1004005号(PDF:3,178KB)

  • 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

平成23年9月30日薬食審査発0930第1号(PDF:501KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成23年度(その2)について

平成23年9月29日薬食審査発0929第1号(PDF:40KB)別添差し替え(PDF:46KB)

  • 重篤な有害事象(皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について

平成23年9月26日薬食安発第0926第2号(PDF:77KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年9月26日事務連絡(PDF:60KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その2)について

平成23年9月22日薬食機発0922第1号(PDF:33KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年9月22日医政経発0922第1号(PDF:27KB)

  • 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

平成23年9月20日薬食発0920第1号(PDF:68KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年9月22日薬食審査発0922第1号(PDF:51KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年9月20日薬食案発0920第2号(PDF:347KB)

  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について

平成23年9月9日薬食発0909第1号(PDF:163KB)省令(PDF:61KB)新旧対照表(PDF:218KB)

  • 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成22年年報及び第5回集計報告について

平成23年9月14日薬食総発0914第2号薬食安発0914第1号(PDF:51KB)

公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ

http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

  • 小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について

平成23年9月9日薬食審査発0909第1号薬食安発0909第1号(PDF:47KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成23年8月31日薬食発0831第2号(PDF:86KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

平成23年9月1日薬機発第0901003号(PDF:2,827KB)

  • 新たに薬価基準に掲載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年9月12日医政経発0912第1号(PDF:37KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年9月8日薬食審査0908第6号(PDF:33KB)

  • 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について

平成23年9月6日薬食機発0906第1号(PDF:687KB)

  • 抗血小板剤及びタクサスエレメントステントシステムの適正使用について

平成23年9月5日事務連絡(PDF:37KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年9月2日薬食審査発0902第4号(PDF:38KB)

  • 平成23年台風12号による被災者の公費負担医療の請求等の取扱いについて

平成23年9月5日事務連絡(PDF:17KB)別添(PDF:129KB)別添2(PDF:31KB)

  • 新潟県及び福島県における局地的大雨による被災者の公費負担医療の請求等の取扱いについて

平成23年9月2日事務連絡(各都道府県あて)(PDF:16KB)事務連絡(新潟県・福島県あて)(PDF:229KB)

協力団体(PDF:9KB)

  • 塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続しように関する添付文書の改訂について

平成23年8月26日薬食審査発0826第6号(PDF:286KB)

  • 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について

平成23年8月30日薬食発0830第3号(PDF:1,676KB)

  • 医薬部外品及び化粧品の使用による健康被害の報告について

平成23年8月24日薬食発0824第24号(PDF:40KB)

  • 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について

平成23年8月24日薬食安発0824第1号(PDF:52KB)

  • 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について

平成23年8月29日薬食審査発0829第1号(PDF:39KB)

  • 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について

平成23年8月29日事務連絡(PDF:53KB)

  • 「相互承認に関する日本国と欧米共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

平成23年8月25日薬食監麻発0825第12号(PDF:330KB)

  • 優先審査等の取扱いについて

平成23年9月1日薬食審査発0901第1号(PDF:153KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年8月12日薬食安発0812第3号(PDF:101KB)参考(PDF:209KB)

  • 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)

平成23年7月29日薬食機発0729第8号(PDF:257KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年8月8日事務連絡(PDF:42KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年8月8日薬食審査発0808第4号(PDF:17KB)

  • 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)

平成23年8月5日薬食機発0805第2号(PDF:721KB)

  • 医療機器の一般的名称の定義の変更について

平成23年7月29日薬食発0729第13号(PDF:218KB)

  • 血液濃縮器承認基準の改正について

平成23年7月29日薬食発0729第10号(PDF:653KB)

  • インスリンペン型注入器承認基準の改正について

平成23年7月29日薬食発0729第7号(PDF:574KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて

平成23年7月29日薬食機発0729第5号(PDF:93KB)

  • 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について

平成23年7月29日薬食発0729第4号(PDF:856KB)

  • 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

平成23年7月29日薬食機発0729第1号(PDF:334KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年8月9日薬食安発0809第2号(PDF:380KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年8月1日薬食審査発0801第1号薬食安発0801第1号(PDF:134KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年7月29日薬食審査発0729第6号薬食安発0729第5号(PDF:66KB)

  • 酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について

平成23年7月25日医政総発0725第3号薬食安発0725第1号(PDF:61KB)参考通知(PDF:237KB)

  • 医薬品の安全性情報の提供について

平成23年7月15日薬食安発0715第3号(PDF:37KB)

  • 緊急安全性情報等の提供に関する指針について

平成23年7月15日薬食安発0715第1号(PDF:253KB)

様式(PDF:326KB)質疑応答(PDF:110KB)

  • 「PMDAメディナビ」の利用の促進について

平成23年7月29日薬食安発0729第1号(PDF:333KB)

  • 「後発医薬品の必要な企画を揃えること等について」のQ&Aについて

平成23年7月28日事務連絡(PDF:75KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年7月29日薬食審査発0729第3号(PDF:56KB)

  • ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について

平成23年7月26日薬食審査発0726第1号(PDF:168KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年7月1日事務連絡(PDF:83KB)

  • 化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて

平成23年7月21日薬食審査発0721第1号薬食監麻発0721第1号(PDF:133KB)

  • 化粧品の効能の範囲の改正について

平成23年7月21日薬食発0721第1号(PDF:59KB)

  • 眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について

平成23年7月20日薬食機発0720第4号薬食安発0720第5号(PDF:135KB)

  • 冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について

平成23年7月20日薬食機発0720第2号薬食安発0720第2号(PDF:159KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年7月19日医政経発0719第1号(PDF:51KB)

  • 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

平成23年7月14日薬食発0714第4号(PDF:524KB)

  • 薬事法施行令第80条第2項第5項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

平成23年7月14日薬食発0714第1号(PDF:290KB)

  • 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について

平成23年7月8日薬食監麻発0708第4号(PDF:335KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年7月11日薬食審査発0711第2号(PDF:16KB)

  • 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その16)

平成23年7月12日薬食安発0712第1号(PDF:39KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年7月12日医政経発0712第1号(PDF:22KB)

  • 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて

平成23年7月6日薬機審長発第0706001号(PDF:45KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について

平成23年6月30日薬機発第0630002号(PDF:584KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

平成23年6月30日薬機発第0630006号その1(PDF:1,447KB)その2(PDF:1,100KB)

  • 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について

平成23年6月30日薬機発第0630007号(PDF:1,389KB)

  • 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について

平成23年7月1日薬食監麻発0701第4号(PDF:152KB)

  • 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

平成23年7月1日薬食審査発0701第11号(PDF:705KB)

  • ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について

平成23年7月1日薬食審査発0701第6号(PDF:401KB)

  • アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について

平成23年7月1日薬食審査発0701第3号(PDF:778KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年7月5日薬食安発0705第2号(PDF:253KB)

  • 新医薬品の再審査結果平成23年度(その1)について

平成23年7月4日薬食審査発0704第1号(PDF:29KB)

  • 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成23年7月1日薬食監麻発0701第1号(PDF:111KB)

  • 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について

平成23年6月30日薬食発0630第2号(PDF:114KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年6月24日医政経発0624第1号(PDF:459KB)

  • 機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について

平成23年6月21日薬食発0621第1号(PDF:71KB)参考(PDF:274KB)

  • 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その1)について

平成23年6月21日薬食機発0621第1号(PDF:34KB)

  • 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について

平成23年6月12日薬食機発0621第4号(PDF:157KB)参考(PDF:525KB)

  • 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

平成23年6月21日事務連絡(PDF:341KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年6月24日薬食安発0624第2号(PDF:125KB)

  • 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて

平成23年6月16日薬食審査発0616第1号(PDF:95KB)

  • 希少疾病用医療機器の指定について

平成23年6月17日薬食機発0617第1号(PDF:22KB)

  • 「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品」の取扱いについて

平成23年6月16日薬食血発0616第1号(PDF:38KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年6月10日薬食審査発0610第1号(PDF:34KB)

  • 一般用医薬品の区分リストの変更について

平成23年5月30日薬食安発0530第1号(PDF:494KB)

  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について

平成23年5月27日薬食発0527第3号(PDF:33KB)

厚生労働省令第65号(PDF:8KB)新旧対照表(PDF:23KB)

  • 小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について(情報提供)

平成23年5月20日事務連絡(PDF:34KB)報告書概要(PDF:61KB)

(参考)子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策報告書(東京都商品等安全対策協議会)(PDF:1,243KB)

  • QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について

平成23年5月30日事務連絡(PDF:317KB)

  • 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

平成23年5月26日事務連絡(PDF:201KB)

  • 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改正指示等について

平成23年5月25日薬食安発0525第1号薬食機発0525号1号(PDF:125KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年5月23日薬食審査発0523第5号(PDF:50KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年5月20日医政経発0520第1号(PDF:25KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成23年5月19日薬食審査発0519第1号薬食安発0519第1号(PDF:37KB)

  • 薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について

平成23年5月13日薬食発0513第1号(PDF:105KB)

平成21年5月8日薬食発第0508003号(平成23年5月13日最終改正)(PDF:103KB)

新旧対照表(PDF:172KB)

  • プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等について

平成23年5月13日薬食監麻発0513第1号(PDF:114KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定について

平成23年5月13日薬食審査発0513第1号(PDF:17KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年4月28日薬食審査発0428第3号薬食安発0428第1号(PDF:162KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成23年4月27日薬食審査発0427第7号薬食安発0427第1号(PDF:91KB)

  • 新たに承認された第一類医薬品について

平成23年5月9日薬食審査発0509第1号薬食安発0509第1号(PDF:31KB)一部訂正(PDF:23KB)

  • 再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて

平成23年4月28日医政発0428第7号薬食発0428第1号(PDF:946KB)

  • 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成23年4月28日薬食監麻発0428第2号(PDF:124KB)

  • 「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について

平成23年4月25日事務連絡(PDF:734KB)

  • 新医薬品として承認された医薬品について

平成23年4月22日事務連絡(PDF:72KB)

  • 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成23年3月31日薬食監麻発0331第7号(PDF:208KB)医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:486KB)

  • 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について

平成23年4月20日事務連絡(PDF:1,065KB)

  • 非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について

平成23年4月14日薬食監麻発0414第3号薬食機発0414第1号(PDF:72KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成23年4月20日薬食安発0420第2号(PDF:634KB)訂正(PDF:191KB)

  • 「加圧を利用したスパッツの使い方に注意」の商品テスト結果について

平成23年4月14日薬食監麻発0414第5号(PDF:1,317KB)

  • 麻薬管理マニュアルの改訂について

平成23年4月15日薬食監麻発0415第2号(PDF:22KB)

病院・診療所用(PDF:506KB)薬局用(PDF:365KB)

  • 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について

平成23年4月15日薬食審査発0415第4号(PDF:66KB)

  • 一般用漢方製剤の承認基準の改正について

平成23年4月15日薬食審査発0415第1号(PDF:54KB)

別添1(PDF:1,429KB)別添2(PDF:43KB)一部訂正(PDF:65KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成23年4月15日薬食審査発0415第12号(PDF:44KB)

  • 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)

平成23年4月14日薬食発0414第1号(PDF:70KB)

  • QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について

平成23年4月1日薬食監麻発0401第12号薬食機発0401第7号(PDF:120KB)

  • QMS適合性調査申請の取扱いについて

平成23年4月1日薬食監麻発0401第7号薬食機0401第2号(PDF:134KB)

  • 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について

平成23年3月30日薬食監麻発0330第5号(PDF:290KB)

  • 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

平成23年4月8日事務連絡(PDF:429KB)

  • 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について

平成23年3月31日薬食発0331第33号(PDF:820KB)

  • 水頭症治療用シャント承認基準の制定について

平成23年3月31日薬食発0331第30号(PDF:1,010KB)

  • カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について

平成23年3月31日薬食発0331第27号(PDF:721KB)

  • 第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について

平成23年4月6日事務連絡(PDF:1,349KB)一部訂正(PDF:72KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

平成23年3月31日薬機発第0331004号その1(PDF:1,469KB)その2(PDF:1,363KB)

  • 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて

平成23年4月4日薬食機発0404第1号(PDF:49KB)

  • 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて

平成23年4月4日薬機発第0404001号(PDF:120KB)

  • 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働省大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

平成23年3月31日薬食発0331第1号(PDF:88KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成23年4月1日医政経発0401第1号(PDF:19KB)

  • 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について

平成23年3月31日薬食発0331第17号(PDF:209KB)

新旧対照表(PDF:103KB)

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年3月31日一部改正))(PDF:285KB)

処方せん医薬品等の取扱いについて」(平成17年3月30日薬食発第0330016号医薬食品局通知(平成23年3月31日一部改正)(PDF:114KB)

  • 卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について

平成23年3月31日事務連絡(PDF:124KB)

  • プラズマガス滅菌器の取扱いについて

平成23年3月31日薬食安発0331第7号薬食機発0331第2号(PDF:122KB)

  • プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について

平成23年3月31日薬食安発0331第4号(PDF:198KB)

  • 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)

平成23年3月30日薬食機発0330第4号(PDF:396KB)

  • コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について

平成23年月30日薬食機発0330第1号(PDF:314KB)

  • 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その5)

平成23年3月31日事務連絡(PDF:86KB)

  • 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告の周知について

平成23年3月29日薬食総発0329第1号薬食安発0329第1号(PDF:49KB)

第4回集計報告(PDF:1,273KB)

  • 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について

平成23年3月29日薬食審査発0329第18号(PDF:919KB)

  • 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)

平成23年3月29日事務連絡(PDF:130KB)

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住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1491   ファクス番号:055(223)1492

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