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ページID：59800更新日：2015年11月23日
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薬事関係通知集（平成26年度）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律改正（平成26年12月17日施行）関連の通知については、次のページをご覧ください。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正について
- 薬事法改正（平成26年11月25日施行）関連の通知については、次のページをご覧ください。薬事法の一部改正について
- 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて
平成27年3月30日薬食審査発0330第6号（PDF：104KB）、 通知別紙、 参考（フロー）（PDF：206KB）
- 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成27年3月25日薬食審査発0325第18号（PDF：237KB）
- 浴用剤製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第39号（PDF：223KB）
- 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成27年3月25日薬食審査発0325第16号（PDF：234KB）
- 薬用歯みがき類製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第37号（PDF：271KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第22号（PDF：4,932KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成27年3月25日薬食審査発0325第14号（PDF：229KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第35号（PDF：568KB）
- 染毛剤添加物リストについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第20号（PDF：4,941KB）
- 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成27年3月25日薬食審査発0325第12号（PDF：231KB）
- 染毛剤製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第33号（PDF：325KB）
- 生理処理用品材料規格について
平成27年3月25日薬食審査発0325第24号（PDF：4,081KB）
- 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成27年3月25日薬食審査発0325第10号（PDF：4,299KB）
- 生理処理用品製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第17号（PDF：806KB）
- 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第7号（PDF：174KB）
- 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第30号（PDF：239KB）
- かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第5号（PDF：184KB）
- かぜ薬の製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第28号（PDF：331KB）
- 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第3号（PDF：226KB）
- 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第26号（PDF：278KB）
- 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
平成27年3月25日薬食審査発0325第1号（PDF：216KB）
- 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について
平成27年3月25日薬食発0325第23号（PDF：212KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
平成27年3月25日薬食発0325第14号（PDF：177KB）
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 医薬品の一般的名称について
平成27年2月24日薬食審査発0224第1号（PDF：224KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年2月23日医政経発0223第1号（PDF：47KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について
- 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
平成27年2月4日薬食安発0204第3号（PDF：64KB）
- 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について
- 医薬品の一般的名称について
平成27年1月30日薬食審査発0130第1号（PDF：291KB）
- 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
平成26年12月26日薬食監麻発1226第20号（PDF：72KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成27年1月22日薬食安発0122第1号（PDF：474KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
平成27年1月16日薬食監麻発0116第4号（PDF：179KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて
平成27年1月16日薬食監麻発0116第1号（PDF：78KB）
- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について
平成26年12月24日医政総発1224第3号、薬食総発1224第1号、薬食安発1224第2号（PDF：2,964KB）
- 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
平成26年12月2日薬食審査発1202第1号、薬食安発1202第1号（PDF：61KB）、様式（PDF：121KB）
- 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
平成26年11月21日事務連絡（PDF：139KB（PDF：256KB））
- 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
平成26年11月17日薬食監麻発1117第7号（PDF：139KB）
- 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
平成27年3月31日薬食機参発0331第4号（PDF：79KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その3）について
平成27年3月31日薬食機参発0331第1号（PDF：25KB）
- 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
- 医療機器不具合用語集の公表及び活用について
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について
平成27年3月17日薬食監麻発0317第1号（PDF：194KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２）
平成27年3月25日薬食発0325第1号（PDF：123KB）
- 指定高度管理医療器等の適合性チェックリストについて
平成27年3月25日薬食機参発0325第1号（PDF：79KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成27年3月25日薬食発0325第11号（PDF：267KB）
- 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
平成27年3月23日薬食機参発0323第1号（PDF：108KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
平成27年3月25日薬食機参発0325第8号（PDF：43KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年3月25日薬食監麻発0325第5号（PDF：76KB）
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成27年3月25日薬食発0325第19号（PDF：505KB）
- 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について
平成27年3月20日薬食安発0320第1号（PDF：296KB）
- ＰＭＤＡホームページのリニューアルについて
平成27年3月16日薬機発第0316010号（PDF：119KB）
- 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について
平成27年3月19日薬食発0319第4号（PDF：28KB） （別添）献血血液の研究開発等での使用に関する指針（PDF：308KB）
様式１～３（PDF：131KB） （参考）新旧対照表（PDF：54KB）
- 医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
平成27年3月9日薬食機参発0309第1号（PDF：117KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
平成26年8月19日薬食発0819第1号（PDF：171KB）
- ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて
平成27年2月24日薬食機参発0224第1号（PDF：70KB）
- 医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請資料の記載事例に関する事務連絡
別添１（PDF：314KB） 別添２（PDF：500KB） 別添３（PDF：322KB） 別添４（PDF：602KB）
- 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の留意事項
平成27年2月10日薬食機参発0210 第1号（PDF：282KB）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
平成27年2月2日薬食審査発0202第1号、薬食安発0202第1号（PDF：34KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について
- ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
平成27年1月30日薬食発0130 第12 号（PDF：133KB）
- 体外診断用医薬品の承認基準について
平成27年1月20日薬食発0120第1号（PDF：112KB） 別表（PDF：215KB）
- 体外診断用医薬品の認証基準について
平成27年1月20日薬食発0120第4号（PDF：111KB） 別表（PDF：262KB）
- 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
平成27年1月20日薬食機参発0120第1号（PDF：78KB） 別添1・2（PDF：209KB）
- 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
平成27年1月20日薬食機参発0120第5号（PDF：66KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
平成27年1月20日薬食機参発0120第9号（PDF：473KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成27年1月9日薬食監麻発0109第1号（PDF：111KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成27年1月9日薬食安発0109第1号（PDF：61KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年11月28日薬食審査発1128第1号薬食安発1128第1号（PDF：137KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
平成26年11月28日薬食安発1128第9号（PDF：241KB）
- 「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について
平成26年11月12日薬食発1112第12号（PDF：32KB） （別添１）輸血療法の実施に関する指針（改訂版）（PDF：692KB）
（別添２）血液製剤の使用指針（改訂版）１（PDF：814KB）、２（PDF：835KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
平成26年11月25日薬食機参発1125第17号（PDF：45KB）、平成26年12月11日事務連絡（PDF：55KB）
- ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針の告示について
平成26年11月25日薬食機参発1125第14号（PDF：49KB）
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）
- 年末年始における不良品等に関する照会について
- 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
- 新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その3）について
平成26年12月18日薬食審査発1218第1号（PDF：64KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年12月17日薬食審査発1217第1号（PDF：138KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年12月11日医政経発1211第6号（PDF：909KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
平成26年12月10日薬食審査発1210第1号（PDF：854KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成26年12月8日薬食審査発1208第1号（PDF：22KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成26年12月5日薬食監麻発1205第2号（PDF：60KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成26年12月5日薬食安発1205第1号（PDF：40KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成26年12月4日薬食審査発1204第3号（PDF：27KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年11月27日医政経発1127第1号（PDF：45KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年11月26日薬食審査発1126第1号（PDF：290KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年11月25日医政経発1125第1号（PDF：33KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成26年11月20日薬食審査発1120第1号（PDF：41KB）
- 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
- 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について
平成26年10月6日薬機発第1006001号（PDF：224KB）
- 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
平成26年10月6日薬食審査発1006第1号（PDF：164KB）
- 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について
平成26年12月1日医政発1201第6号（PDF：84KB） 新旧対照表（PDF：489KB） 第5号様式（PDF：76KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成26年11月21日医政経発1121第1号、健感発1121第1号（PDF：90KB） 別添（PDF：72KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について
平成26年11月21日薬機発第1121003号（PDF：1,160KB）
- 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
平成26年11月21日薬機発第1121001号（PDF：4,989KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年9月5日薬食審査発0905第1号薬食安発0905第1号（PDF：54KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その2）について
平成26年11月5日薬食機参発1105第9号（PDF：29KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成26年10月24日薬食監麻発1024第1号（PDF：109KB）
- 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
平成26年10月24日薬食安発1024第6号（PDF：80KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成26年10月24日薬食安発1024第3号（PDF：33KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
平成26年10月22日薬食発1022第1号（PDF：66KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年10月21日薬食審査発1021第1号（PDF：193KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成26年10月16日薬食審査発1016第2号（PDF：29KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年9月30日薬食審査発0930第1号（PDF：94KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成26年9月26日薬食監麻発0926第1号（PDF：73KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成26年9月26日薬食安発0926第1号（PDF：37KB）
- 新医薬品の再審査結果 平成26年度（その2）について
平成26年9月26日薬食審査発0926第1号（PDF：36KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成26年9月17日薬食審査発0917第6号（PDF：32KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年9月17日薬食審査発0917第2号（PDF：241KB）
- 一般用医薬品の区分リストの変更について
平成26年9月12日薬食安発0912第1号（PDF：480KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年9月2日医政経発0902第1号（PDF：59KB）
- 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について
平成26年8月4日薬食安発0804第1号（PDF：380KB）
- 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
- GMP省令第１２条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
- 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
平成26年7月10日薬食審査発0710第4号（PDF：410KB）
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
- 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
平成26年7月1日薬食発0701第2号（PDF：393KB） （参考）改正前 平成12年3月8日医薬発第237号（PDF：269KB）
- 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
- 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
平成26年6月20日薬食審査発0620第6号（PDF：288KB）
- 製品品質の照査報告書記載例について
- 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
- プログラム医療機器特別講習会の実施について
平成26年度プログラム医療機器特別講習実施の周知について（PDF：333KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その２７）
平成26年10月22日薬食機参発1022第1号（PDF：58KB）
- 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
平成26年10月6日薬食血発1006第1号（PDF：25KB）
（別添）「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募要項（平成27年度）（PDF：252KB） （参考）Q&A（PDF：291KB）
- 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について
平成26年9月30日薬食発0930第16号（PDF：42KB）
（別添）献血血液の研究開発等での使用に関する指針（PDF：326KB） （参考）新旧対照表（PDF：46KB）
- 医療機器の一般的名称の追加について
平成26年度9月17日薬食発0917第1号（PDF：88KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）
平成26年度9月17日薬食機参発0917第12号（PDF：54KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その１）について
平成26年度9月17日薬食機参発0917第4号（PDF：26KB）
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
平成26年9月12日薬食機参発0912第2号（PDF：45KB）
（別紙1）同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞（PDF：484KB）
（別紙2）可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント（PDF：167KB）
（別紙3）三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント（PDF：257KB）
- プログラム医療機器特別講習会等の実施について
平成26年度プログラム医療機器特別講習会（PDF：434KB）
平成26年度コンタクトレンズ販売営業管理者講習会（PDF：344KB）
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
平成26年6月12日薬食審査発0612第5号、薬食安発0612第1号（PDF：303KB）
- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
- 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年6月12日薬食審査発0612第1号（PDF：434KB）
- 要指導・一般用医薬品の承認申請について
平成26年6月12日薬食発0612第6号（PDF：283KB）
- 要指導医薬品の指定等について
- 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の施行について
平成26年6月4日薬食発0604第2号（PDF：196KB）平成26年厚生労働省告示第252号（PDF：32KB）
- 化粧品等の使用上の注意について
平成26年5月30日薬食発0530第2号（PDF：318KB）
- 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
平成26年5月30日薬食審査発0530第8号（PDF：207KB）
- 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
平成26年5月21日薬食審査発0521第1号（PDF：425KB）
- 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成26年5月2日薬食審査発0502第4号（PDF：155KB）
- 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
平成26年5月2日薬食審査発0502第1号（PDF：113KB）
- 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
平成26年8月26日薬食審査発0826第3号（PDF：81KB）
- 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
- 処方箋への記名の取扱いについて
- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について
平成26年7月10日医政経発0710第5号、薬食安発0710第7号（PDF：56KB）
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月4日薬食審査発0704第9号（PDF：69KB）
- アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月4日薬食審査発0704第5号（PDF：90KB）
- カバジタキセルアセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年7月4日薬食審査発0704第1号（PDF：81KB）
- 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
平成26年7月1日医政研発0701第1号、薬食審査発0701第1号（PDF：89KB）別紙（PDF：1,985KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成26年8月21日薬食審査発0821第1号（PDF：26KB）
- 新医薬品の再審査結果平成26年度（その1）について
平成26年6月27日薬食審査発0627第1号（PDF：70KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年6月20日医政経発0620第6号（PDF：1,170KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成26年6月11日薬食審査発0611第1号（PDF：29KB）
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号（PDF：248KB）
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年5月30日医政経発0530第1号（PDF：34KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年8月4日薬食審査発0804第1号（PDF：125KB）
- 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について
- 医療用医薬品再評価結果平成26年度（その3）について
平成26年7月9日薬食審査発0709第5号（PDF：31KB）
- 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
平成26年7月10日薬食審査発0710第9号（PDF：1,212KB）
- 医療機器の一般的名称の追加について
平成26年7月8日薬食発0708第1号（PDF：101KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25）
平成26年7月8日薬食機発0708第6号（PDF：63KB）
- 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
平成26年7月30日薬食0730第5号（PDF：52KB）血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（PDF：772KB）
新旧対照表（PDF：207KB）Q＆A（改正版）（PDF：881KB）（別紙1、2）通知（PDF：83KB）
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成26年6月6日薬食発0606第2号（PDF：207KB）
- 治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成26年6月6日薬機審マ発第0606001号（PDF：197KB）
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24）
平成26年6月6日薬食機発0606第6号（PDF：116KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年5月29日薬食審査発0529第1号（PDF：146KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年5月23日医政経発0523第1号（PDF：36KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年4月25日薬食審査発0425第1号（PDF：60KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
平成26年4月17日薬食審査発0417第1号（PDF：178KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年4月17日医政経発0417第1号（PDF：46KB）
- 医療用医薬品再評価結果平成26年度（その2）について
平成26年7月9日薬食審査発0709第2号（PDF：394KB）
- 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について
平成26年6月23日薬食安発0623第1号（PDF：266KB）
- 単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について
平成26年6月19日医政発0619第2号（PDF：286KB）
平成26年6月19日薬食安発0619第1号（PDF：70KB）
- 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について
平成26年6月19日事務連絡（PDF：32KB）平成26年6月30日事務連絡（PDF：21KB）
- 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月12日薬食発0612第1号（PDF：431KB）※「健康被害救済制度」については次のサイトをご覧ください。PMDAのホームページ
- フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年6月20日薬食審査発0620第1号薬食監麻発0620第1号（PDF：126KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年5月30日薬食審査発0530第4号薬食安発0530第1号（PDF：49KB）
- 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について
平成26年5月26日薬食審査発0526第1号（PDF：57KB）（参考）平成23年7月1日薬食審査発0701第11号（PDF：650KB）
- トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月24日薬食審査発0324第9号（PDF：88KB）
- ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月24日薬食審査発0324第5号（PDF：76KB）
- ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年3月24日薬食審査発0324第1号（PDF：116KB）
- 検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について
平成26年3月31日健発0331第43号、薬食発0331第10号（PDF：217KB）
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について
平成26年4月1日薬食審査発0401第1号（PDF：631KB）
- キャンドルブッシュを含む健康茶に対する調査、指導等について
平成26年3月31日薬食監麻発0331第61号（PDF：56KB）別添（～P11）（PDF：4,859KB）別添（P12～）（PDF：2,323KB）
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
平成26年3月28日薬食機発0328第7号（PDF：119KB）
- 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
平成26年3月10日薬食発0310第4号（PDF：84KB）
- 医療機器の分割販売について
平成26年4月11日薬食監麻発0411第3号（PDF：55KB）
- 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱について」の一部改正について
平成26年4月9日薬食機発0409第1号（PDF：487KB）
- 薬剤師法法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成26年3月31日薬食発0331第3号（PDF：91KB）
- 新医療機器等の再審査結果平成25年度（その5）について
平成26年4月1日薬食機発0401第5号（PDF：24KB）
- 医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（ボルタレンサポ）
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