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ページID：65536更新日：2018年5月27日
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薬事関係通知集（平成27年度）
- 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について
平成28年3月28日薬生審査発0328第19号（PDF：2,386KB）
- 「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について
- 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）について」
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成28年3月25日薬生発0325第4号（PDF：4,944KB）
- セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年3月28日薬生審査発0328第5号（PDF：180KB） 添付文書（PDF：317KB）
- ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年3月28日薬生審査発0328第1号、薬生安発0328第2号（PDF：166KB） 別添（PDF：36KB）
- オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年3月28日薬生審査発0328第9号（PDF：161KB） 添付文書（PDF：369KB）
- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について
平成28年3月25日薬生審査発0325第10号（PDF：80KB）
- 医療用医薬品再評価結果 平成27年度（その1）について
平成28年3月25日薬生審査発0325第4号（PDF：169KB）
- お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項に関するQ＆Aについて
- 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて
- 伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について
平成28年3月14日薬生発0314第3号薬生安発0314第1号（PDF：219KB） 別添（PDF：809KB）
- 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について
平成28年3月18日薬機審マ発第0318001号（PDF：2,188KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その4）について
平成28年3月25日薬生審査発0325第1号（PDF：124KB）
- 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
- フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
平成28年3月22日薬生安発0322第3号（PDF：274KB）
- 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について
平成28年3月25日薬生審査発0325第7号（PDF：374KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品
、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成28年3月25日薬生発0325第1号（PDF：56KB） 別添1（PDF：144KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成28年3月25日薬生監麻発0325第7号（PDF：84KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号（PDF：107KB） 別添（PDF：93KB）
- 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について
- 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
- 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について
平成28年3月16日付け薬生発0316第1号（PDF：78KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年3月16日薬生審査発0316第3号（PDF：64KB）
- 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
平成28年3月8日事務連絡（PDF：79KB） 原薬GMPのガイドライン（ICHQ7）Q&A（PDF：617KB）
- 薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について
平成28年2月12日薬生発0212第10号（PDF：332KB）
- 健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について
平成28年3月15日薬生総発0315第1号（PDF：135KB）
- 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）
平成28年2月12日薬生発0212第8号（PDF：155KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
平成28年2月12日薬生発0212第5号（PDF：308KB）
- 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
- 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
平成28年3月11日薬生審査発0311第3号（PDF：776KB）
- 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
- 第十七改正日本薬局方の制定等について
平成28年3月7日薬生発0307第3号（PDF：833KB）
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成28年3月7日薬生審査発0307第1号（PDF：52KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年3月7日薬生審査発0307第3号（PDF：396KB）
- 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について
平成28年3月4日薬生審査発0304第3号（PDF：73KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
平成28年3月1日薬生機発0301第1号（PDF：205KB）
- 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
- 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
平成28年2月24日薬機発0224024号（PDF：312KB） 新旧対照表（PDF：925KB） 実施要綱（PDF：2,526KB）
- 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
平成28年2月22日薬生機発0222 第1号（PDF：549KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
平成28年2月22日薬生発0222 第5号（PDF：123KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成28年2月12日薬生監麻発0212発1号（PDF：84KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成28年2月12日薬生発0212第1号（PDF：55KB） 別添1（PDF：150KB） 別添2（PDF：82KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168 条、第175 条第2 項及び第194 条の規定による研修の効果的な実施について
平成28年1月29日事務連絡（PDF：9KB） 事務連絡（写）（PDF：103KB）
- 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）」の一部訂正について
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5）
平成27年12月24日薬生機発1224第1号（PDF：131KB）
- 高度管理 医療機器 の認証 基準に関する取扱いつて （その 5）
平成27年12月24日薬生発1224第4号（PDF：292KB）
- 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
- コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
平成27年12月18日薬生機発1218第1号（PDF：102KB）
- 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
平成28年2月25日薬生審査発0225第1号（PDF：50KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成28年2月26日薬生審査発0226第1号、薬生安発0226第1号（PDF：92KB）
- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
平成28年2月12日薬生審査発0212第4号（PDF：202KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
平成28年1月27日薬生審査発0127第3号（PDF：4,882KB）
- 染毛剤添加物リストについて
平成28年1月27日薬生審査発0127第1号（PDF：5,080KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
平成28年2月1日薬生安発0201第1号（PDF：49KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成28年2月1日薬生監麻発0201第1号（PDF：81KB）
- 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について（依頼）
平成28年1月28日薬生安発0128第3号（PDF：61KB） 参考（PDF：154KB）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成28年1月22日薬生発0122第2号（PDF：105KB）
- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）
- 人道的見地から実施される治験の実施について
平成28年1月22日薬生審査発0122第7号（PDF：548KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成28年1月29日薬生審査発0129第1号（PDF：55KB）
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
- 使用成績評価に係る質疑応答集（Q＆A）について
- 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
平成27年12月28日薬生機発1228第1号（PDF：154KB）
- 優先審査等の取扱いについて
平成28年1月22日薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号（PDF：180KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年1月25日薬生審査発0125第1号（PDF：135KB）
- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年1月22日薬生審査発0122第3号（PDF：485KB）
- 障害者差別解消法の施行に向けた医療関係事業者等への周知について
平成28年1月14日医政総発0114第1号、薬生総発0114第1号（PDF：108KB）
障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン（PDF：1,693KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年1月15日薬生審査発0115第1号（PDF：1,232KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成27年12月18日薬政経発1218第1号、健感発1218第3号（PDF：1,847KB）
- 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
- 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について
- 日本薬局方外生薬2015について
平成27年12月25日薬生審査発1225第1号（PDF：2,364KB）
- 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について
平成27年12月25日薬生審査発1225第10号（PDF：811KB）
- 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
平成27年12月25日薬生審査発1225第6号（PDF：783KB）
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aの廃止について
- 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について
平成27年12月21日医政経発1221第6号（PDF：4,224KB）
- 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その3）について
平成27年12月24日薬生審査発1224第1号（PDF：119KB）
- 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
平成27年12月18日薬生審査発1218第1号（PDF：465KB）
- 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について
- 年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について
- 医療用医薬品の流通改善について
平成27年11月24日医政経発1124第1号（PDF：435KB） 医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）（PDF：239KB）
- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
平成27年12月11日薬生審査発1211第4号（PDF：605KB）
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
平成27年12月14日薬生発1214第2号（PDF：1,708KB）
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について
平成27年12月14日事務連絡（PDF：2,988KB） （本事務連絡の発出に伴い平成 25年8月 30 日付け 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）」は廃止するものとします。）
- 医薬品の一般的名称について
平成27年12月15日薬生審査発1215第1号（PDF：2,462KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その4）について
平成27年12月3日薬生機発1203第1号（PDF：69KB） 別添（PDF：87KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年11月25日薬生監麻発1125第3号（PDF：77KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）
平成27年11月24日薬生機発1124第1号（PDF：70KB） 別表（PDF：70KB）
- 特区医療機器薬事戦略相談の実施について
平成27年11月20日薬生発1120第3号（PDF：325KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成27年11月25日薬生発1125第6号（PDF：56KB） 別添1（PDF：189KB） 別添2（PDF：79KB）
- ワクチン摂取と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業に関する協力について（依頼）
平成27年11月20日薬生安発1120第4号（PDF：293KB） 関係団体通知（写）（PDF：2,909KB）
- 「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0」の公開について
平成27年11月27日薬生総発1127第1号（PDF：118KB）
- お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について
平成27年11月27日薬生総発1127第4号（PDF：216KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年12月10日医政経発1210第1号（前半（PDF：1,530KB） 後半（PDF：1,607KB））
- 医薬品の一般的名称についての一部訂正
- 医薬品の一般的名称について
平成27年12月8日薬生審査発1208第1号（PDF：323KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年11月27日医政経発1127第1号（PDF：319KB）
- 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（NACCSシステム）質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
平成27年11月30日事務連絡（前半（PDF：3,925KB）、後半（PDF：3,719KB））
- 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品輸入届出について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年11月25日医政経発1125第2号（PDF：603KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成27年11月19日薬生審査発1119第1号（PDF：239KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）
平成27年11月28日薬生発1118第1号（PDF：336KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
平成27年11月18日薬性安発1118第6号（PDF：4,114KB）
- 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
平成27年11月16日薬生審査発1116第3号（PDF：931KB）
- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）
- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
平成27年11月12日薬生審査発1112第1号（PDF：1,028KB）
- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて
平成27年11月10日薬生審査発1110第3号（PDF：1,050KB） 別添（P1からP10）（PDF：2,190KB） 別添（P11からP21）（PDF：2,536KB） 別添（P22からP32）（PDF：1,911KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成27年11月6日薬生審査発1106第3号（PDF：274KB）
- サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成27年11月4日薬生審査発1104第1号、薬生安発1104第1号（PDF：1,110KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成27年10月29日薬生審査発1029第1号（PDF：275KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成27年10月30日薬生監麻発1030第2号（PDF：681KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成27年10月30日薬生安発1030第1号（PDF：477KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成27年10月19日薬生監麻発1019第1号（PDF：697KB）
- 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知）
- 「患者のため薬局ビジョン 」の 策定 について
平成27年10月23日薬生総発1023第3号（PDF：3,625KB） 患者のための薬局ビジョン（1から7ページ）（PDF：1,150KB） 患者のための薬局ビジョン（8から25ページ）（PDF：5,029KB） 患者のための薬局ビジョン（26から32ページ）（PDF：1,419KB） 参考資料（PDF：1,588KB）
- 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成27年10月27日薬生審査発1027第3号（PDF：470KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
平成27年10月19日薬生安発1019第1号（PDF：467KB）
- 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
平成27年10月23日薬生安発1023第1号（PDF：289KB）
- 添加物としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
平成27年10月13日薬生安発1013第1号（PDF：47KB）
- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
平成27年10月2日薬生発1002第3号（PDF：128KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成27年9月25日薬食監麻発0925第1号（PDF：63KB）
- 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
平成27年10月1日薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号（PDF：197KB）
- パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて
平成27年9月25日薬食審査発0925第1号（PDF：520KB）
- 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
平成27年9月15日薬機発第09150006号（PDF：1,638KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
平成27年9月15日薬機発第0915005号（前半）（PDF：3,386KB）
平成27年9月15日薬機発第0915005号（後半）（PDF：1,913KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年8月31日医政経発0831第1号（PDF：33KB）
- 医療機器の添付文書の記載例について
- 新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その3）について
平成27年10月9日薬生機発1009第1号（PDF：70KB） 別表（PDF：115KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成27年10月9日薬生1009第1号（PDF：55KB） 別添1（PDF：170KB） 別添2（PDF：114KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）
平成27年9月30日薬食機参発0930 第1号（PDF：141KB）
- 高度管理 医療機器 の認証 基準に関する取扱いつて （その 3）
平成27年9月30日薬食発0930第2号（PDF：174KB）
- 管理 医療機器 の認証 基準に関する取扱いつて
平成27年9月30日薬食発0930第6号（PDF：191KB）
- 医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（その2）
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
平成27年9月25日薬食機参発0925第1号（PDF：84KB）
別添1（PDF：192KB） 別添2（PDF：235KB） 別添3（PDF：206KB）
- コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
平成27年9月25日薬食機参発0925第4号（PDF：108KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年9月18日薬食監麻発0918第1号（PDF：89KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 承認された再生医療等製品について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成27年9月18日薬食発0918第5号（PDF：55KB） 別添1（PDF：182KB） 別添2（PDF：90KB）
- テムセルHS 注の使用に当たっての留意事項について
平成27年9月18日薬食機参発0918第7号薬食安発0918第4号（PDF：55KB）
（別添写）平成27年9月18日薬食機参発0918第4号薬食安発0918第1号（PDF：120KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3）
平成27年9月1日薬食監麻発0901第5号（PDF：141KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
平成27年9月1日薬食監麻発0901第1号（PDF：146KB）
- 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
平成27年8月28日薬食機参発0828第1号（PDF：91KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成27年10月5日薬生審査発1005第1号（PDF：89KB）
- 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について
- 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
平成27年9月30日薬食審査発0930第4号（PDF：3,064KB）
- 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
平成27年10月1日薬生審査発1001第11号（PDF：73KB）
- 「医薬品再審査・再評価申請中に該当申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
平成27年10月1日薬生審査発1001第10号（PDF：44KB）
- 単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について
平成27年8月27日医政発0827第15号（PDF：40KB） （関連通知）平成26年6月19日医政発0619第2号（PDF：286KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年9月30日医政経発0930第1号（PDF：19KB）
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて
- かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について
- 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について
平成27年9月30日薬食審査発0930第1号（PDF：478KB）
- バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年9月28日薬食審査発0928第1号（PDF：426KB）
- 舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年9月28日薬食審査発0928第5号（PDF：83KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成27年9月25日薬食安発0925第1号（PDF：583KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その2）について
平成27年9月17日薬食審査発0917第1号（PDF：45KB）
- 内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成27年9月14日薬食審査発0914第1号（PDF：28KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
平成27年9月14日薬機発第0914028号（PDF：789KB）
- 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について （その2 ）
- 医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼）
平成27年8月18日薬食審査発0818第1号（PDF：1,085KB）
- 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
- 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
平成27年8月26日薬食機参発0826第4号（PDF：170KB）
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
平成27年8月26日薬食機参発0826第1号（PDF：161KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成27年8月20日薬食審査発0820第1号（PDF：18KB）
- カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組について
- 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
平成27年7月29日薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号（PDF：77KB）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
平成27年7月28日薬食監麻発0728第4号（PDF：205KB）
- 医薬品、医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
平成27年7月28日薬食監麻発0728第1号（PDF：179KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について
- 後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）
平成27年7月10日薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号（PDF：71KB）
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について
- ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年7月31日薬食審査発0731第7号、薬食安発0731第4号（PDF：959KB）
- ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
- ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について
- ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
- GILSP告示の一部を改正する件について
平成27年6月23日薬食発0623第2号（PDF：94KB）
- 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
平成27年6月23日薬食審査発0623第1号、薬食機参発0623第1号（PDF：126KB）
- 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
平成27年3月27日薬食審査発0327第1号、薬食機参発0327第1号、薬食安発0327第3号（PDF：167KB）
- 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
平成27年3月27日薬食安発0327第1号（PDF：130KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
平成27年3月26日薬食監麻発0326第1号（PDF：202KB）
- 新医薬品の再審査期間の延長について
平成27年3月26日薬食審査発0326第8号（PDF：25KB）
- エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年3月26日薬食審査発0326第21号、薬食安発0326第10号（PDF：71KB）
- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年3月26日薬食審査発0326第15号、薬食安発0326第5号（PDF：164KB）
- ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
平成27年3月26日薬食審査発0326第11号、薬食安発0326第1号（PDF：225KB）
- 舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年3月26日薬食審査発0326第1号（PDF：442KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年3月24日薬食審査発0324第1号（PDF：23KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その2）について
平成27年7月17日薬食機参発0717第3号（PDF：67KB） 別表（PDF：99KB）
- コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチウム）製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年7月3日薬食審査発0703第5号（PDF：264KB）
- ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について
平成27年7月3日薬食審査発0703第9号、薬食安発0703第1号（PDF：68KB）
- パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成27年7月3日薬食審査発0703第1号（PDF：554KB）
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
別紙3 アネックス2（PDF：1,013KB） 別紙13 アネックス14（PDF：719KB） 別紙14 アネックス15（PDF：451KB）
- GMP適合性調査申請の取扱いについて
平成27年7月2日薬食審査発0702第1号、薬食監麻発0702第1号（PDF：193KB）
- フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
平成27年7月1日薬食審査発0701第3号、薬食安発0701第1号、薬食監麻発0701第1号（PDF：55KB）
- A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
平成27年6月26日薬食審査発0626第1号（PDF：34KB）
- 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ＆A（改定）について
平成27年6月15日薬食総発0615第2号（PDF：171KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その1）について
平成27年6月25日薬食審査発0625第1号（PDF：215KB）
- 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について
平成27年7月1日薬食機参発0701第1号（PDF：496KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について
平成27年6月1日薬食機参発0601第1号（PDF：207KB）
- 経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について
平成27年6月24日事務連絡（PDF：74KB） 別添（PDF：69KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2）
平成27年6月19日薬食機参発0619第1号（PDF：106KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成27年6月15日薬食審査発0615第1号（PDF：16KB）
- 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
平成27年4月28日薬食機参発0428第1号薬食安発0428第1号（PDF：91KB）
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年5月26日薬食監麻発0526第4号（PDF：78KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成27年4月17日薬食監麻発0417第7号（PDF：79KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年5月28日医政経発0528第1号（PDF：35KB）
- 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
平成27年5月25日薬食審査発0525第1号（PDF：31KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成27年5月19日医政経発0519第2号（PDF：49KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
平成27年5月15日薬機発第0514003号（PDF：87KB） 実施要綱等（PDF：5,110KB）
- かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品の一般的名称について
平成27年5月18日薬食審査発0518第5号（PDF：505KB）
- 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
平成27年4月10日薬食機参発0410第1号（PDF：342KB）
- 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて
平成27年4月27日薬機次発第0427001号（PDF：446KB）
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
平成27年4月27日薬食審査発0427第1号（PDF：711KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成27年4月17日薬食発0417第1号（PDF：55KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成27年4月6日薬食安0406第1号（PDF：311KB）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
平成27年4月1日薬食審査発0401第1号（PDF：138KB）
- 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について
平成27年4月1日薬食発0401第8号（PDF：90KB） 新旧対照表（PDF：49KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成27年4月3日薬食審査発0403第1号（PDF：307KB）
- 先駆け審査指定制度の試行的実施について
平成27年4月1日薬食審査発0401第6号（PDF：205KB）
- 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
平成27年4月1日薬食発0401第11号（PDF：233KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成2 7 年3 月5 日薬食審査発0305 第1 号、薬食安発0 3 0 5 第1 号（PDF：94KB）
- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について
平成2 7 年3月3 1 日医政経発0331第2号、薬食安発0331第6号（PDF：156KB）
- 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
平成27年3月31日薬食審査発0331第6号（PDF：374KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
平成27年3月31日薬食発0331第1号（PDF：165KB）
- 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成27年4月22日薬食審査発0422第1号（PDF：66KB）
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
平成27年4月1日薬食安発0401第2号、薬食審査発0401第9号（PDF：60KB） 参考（PDF：1,156KB） 別添（PDF：1,846KB） 別添続き（PDF：2,172KB）
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて
- 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成27年2月16日薬食審査発0216第1号、薬食安発0216第2号（PDF：202KB）
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