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ページID：99146更新日：2022年4月28日
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薬事関係通知集（令和3年度）
調剤された薬剤の薬局からの配送等について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和4年3月31日薬生発0331第17号（PDF：248KB）
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて
登録販売者に対する研修の実施について
令和4年3月29日薬生発0329第5号（PDF：306KB）別紙（PDF：324KB）
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて
令和4年3月29日薬生総発0329第4号（PDF：383KB）別紙（エクセル：27KB）別紙（ワード：25KB）
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて
希少疾病用医薬品の指定について
令和4年3月29日薬生薬審発0329第1号（PDF：88KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について
令和4年3月28日薬生発0328第1号（PDF：1,638KB）
新医薬品として承認された医薬品について
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン(尿路上皮癌)の作成について
令和4年3月28日薬生薬審発0328第1号（PDF：906KB）
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26回報告書」の周知について
令和4年3月25日薬生総発0325第1号薬生安発0325第1号（PDF：109KB）
「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について
離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について
令和4年3月23日薬生総発0323第2号医政総発0323第3号（PDF：330KB）
特定用途医薬品の指定について
令和4年3月23日薬生薬審発0323第5号（PDF：48KB）
新医薬品の再審査期間の延長について
令和4年3月23日薬生薬審発0323第7号（PDF：54KB）
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について
令和4年3月18日薬生発0318第1号（PDF：246KB）
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について
令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号薬生安発0318第1号（PDF：270KB）
GMP調査要領の制定について
令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号（PDF：516KB）
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について
生理処理用品材料規格の英訳について
「使用上の注意」の改訂について
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
第十八改正日本薬局方英文版の公開について
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
令和4年3月14日薬生薬審発0314第5号（PDF：86KB）
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）
令和4年3月14日薬生薬審発0314第1号（PDF：8KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和4年3月14日薬生監麻発0314第4号（PDF：63KB）検定告示新旧（PDF：76KB）
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について
令和4年3月9日薬生薬審発0309第1号（PDF：82KB）
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について
日本薬局方外生薬規格2022について令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号（PDF：989KB）
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
令和4年3月7日薬生薬審発0307第1号（PDF：65KB）
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について（通知）
令和4年3月1日個情第248号医政発0301第40号薬生発0301第22号老発0301第11号（PDF：86KB）別添1（PDF：651KB）別添2（PDF：611KB）
医薬品の一般的名称について
令和4年3月1日薬生薬審発0301第1号（PDF：51KB）
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和4年2月28日薬生機審発0228第1号（PDF：46KB）
新医薬品として承認された医薬品について
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号薬生安発0225第1号（PDF：151KB）
食薬区分における成本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
令和4年2月25日薬生監麻発0225第1号（PDF：140KB）別紙（PDF：795KB）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
令和4年2月25日薬生薬審発0225第10号（PDF：78KB）
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて
令和4年2月25日薬生薬審発0225第12号薬生監麻発0225第9号（PDF：93KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について
令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号（PDF：528KB）
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
令和4年2月22日薬生監麻発0222第17号（PDF：124KB）別紙（PDF：495KB）
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
令和4年2月18日薬生薬審発0218第4号（PDF：3,241KB）
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について
令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号薬生機審発0216第3号薬生安発0216第1号薬生監麻発0216第1号（PDF：182KB）
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号薬生機審発0216第1号（PDF：1,120KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
令和4年2月16日薬生発0216第2号（PDF：144KB）
新医薬品として承認された医薬品について
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号（PDF：1,279KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和4年2月4日薬生薬審発0204第6号薬生安発0204第4号（PDF：123KB）
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について
令和4年2月4日薬生薬審発0204第3号（PDF：229KB）
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて
令和4年2月3日薬生監麻発0203第1号（PDF：152KB）
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について
令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号薬生機審発0203第1号（PDF：166KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
「使用上の注意」の改訂について
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和4年1月28日薬生薬審発0128第1号薬生安発0128第1号（PDF：177KB）
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について
新医薬品として承認された医薬品について
新医薬品として承認された医薬品について
医薬品の一般的名称について
令和4年1月20日薬生薬審発0120第4号（PDF：258KB）
新医薬品の再審査期間の延長について
令和4年1月20日薬生薬審発0120第1号（PDF：78KB）
「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について
令和4年1月13日薬生薬審発0113第1号（PDF：201KB）
「使用上の注意」の改訂について
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて
令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号薬生安発1228第1号（PDF：106KB）
要指導医薬品として指定された医薬品について薬局における「オンライン資格確認」の導入について
オンライン資格確認導入に向けた準備作業の手引き（PDF：3,138KB）
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第14号薬生機審発1224第11号（PDF：124KB）
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その6）について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第1号（PDF：87KB）
新医薬品として承認された医薬品について
新医薬品として承認された医薬品について
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第10号（PDF：520KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について
令和3年12月24日薬生薬審発1224第6号（PDF：359KB）
要指導医薬品から一般用に移行する医薬品について
令和3年12月17日薬生安発1217第1号（PDF：69KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年12月17日薬生監麻発1217第1号（PDF：77KB）
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について
「使用上の注意」の改訂について希少疾病用医薬品の指定について
令和3年12月17日薬生薬審発1217第5号（PDF：45KB）
新医薬品として承認された医薬品について
セルフメディケーション税制対象品目（令和4年1月1日時点）の公表について
令和3年12月14日事務連絡（PDF：40KB）別添（エクセル：189KB）
医療用医薬品の供給不足に係る対応について
令和3年12月10日医政経発1210第1号（PDF：514KB）
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の訂正について
先駆的医薬品の指定取消しについて
令和3年12月9日薬生薬審発1209第4号（PDF：53KB）
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その5）について
令和3年12月8日薬生薬審発1208第1号（PDF：88KB）
「使用上の注意」の改訂について
（株）日立物流西日本の物流センター火災による医療用医薬品の安定供給に関する対応への協力について
令和3年12月6日事務連絡（PDF：59KB）別添1（PDF：48KB）
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について
令和3年12月6日薬生安発1206第1号（PDF：106KB）
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その2）
先駆的医薬品の指定について
令和3年11月26日薬生薬審発1126第1号（PDF：81KB）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について
令和3年11月25日薬生発1125第1号（PDF：164KB）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
新医薬品として承認された医薬品について
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について
令和3年11月25日薬生薬審発1125第7号（PDF：1,749KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について
令和3年11月25日薬生薬審発1125第3号（PDF：1,170KB）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
令和3年11月24日薬生薬審発1124第5号（PDF：419KB）
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和3年11月24日薬生薬審発1124第1号（PDF：408KB）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年11月24日医政経発1124第2号（PDF：63KB）
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について
令和3年11月22日薬生薬審発1122第1号（PDF：76KB）
「使用上の注意」の改訂について
新医薬品として承認された医薬品について
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年11月9日薬生監麻発1109第1号（PDF：80KB）
一般用医薬品のリスク区分の変更について
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2020年年報」の周知について
令和3年11月4日薬生総発1104第1号薬生安発1104第1号（PDF：155KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年11月2日薬生薬審発1102第1号（PDF：341KB）
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について
令和3年11月1日薬生監麻発1101第8号（PDF：106KB）令和3年11月1日薬生監麻発1101第7号（PDF：184KB）平成3年11月1日薬生監麻発1101第8号（PDF：108KB）別添様式（ワード：28KB）
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について
令和3年10月29日薬生薬審発1029第1号薬生監麻発1029第1号（PDF：1,756KB）
「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について
令和3年10月25日薬生総発1025第1号（PDF：284KB）新旧対照表（PDF：377KB）改正後全文（PDF：678KB）
第十九改正日本薬局方作成基本方針について
「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について
令和3年10月21日事務連絡（PDF：54KB）別添（PDF：482KB）
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
令和3年10月21日薬生薬審発1021第1号（PDF：82KB）
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について
医薬品の一般的名称について
令和3年10月12日薬生薬審発1012第1号（PDF：192KB）
「使用上の注意」の改訂について
治験計画届書等の作成支援システムの改修等について
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について
令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号薬生安発1008第1号薬生監麻発1008第1号（PDF：156KB）
希少疾病用医薬品の指定について
令和3年10月1日薬生薬審発1001第1号（PDF：62KB）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について
令和3年9月30日薬生発0930第5号（PDF：155KB）
染毛剤添加物リストについて
令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号（PDF：595KB）
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リスト
令和3年9月30日薬生薬審発0930第5号（PDF：573KB）
染毛剤製造販売承認基準の英訳について
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
令和3年9月30日薬生薬審発0930第1号（PDF：287KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
令和3年9月27日薬生薬審発0927第1号（PDF：586KB）
性犯罪・性暴力被害者支援のための夜間休日対応コールセンターの設置について
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について
令和3年9月22日薬生薬審発0922第1号（PDF：86KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年9月21日薬生薬審発0921第1号（PDF：82KB）
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」改訂について
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
令和3年9月13日薬生安発0913第1号（PDF：58KB）別添（PDF：69KB）
麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答について
令和3年9月13日事務連絡（PDF：56KB）別添（PDF：378KB）
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について
「使用上の注意」の改訂について
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について
令和3年9月6日薬生薬審発0906第6号薬生安発0906第20号薬生血発09060第1号（PDF：106KB）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年9月6日薬生薬審発0906第2号薬生安発0906第16号（PDF：117KB）
医薬品の一般的名称について
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について
令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
令和3年9月3日薬生総発0903第1号薬生監麻発0903第5号（PDF：99KB）調査結果概要（PDF：342KB）報告書（PDF：2,969KB）
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（情報提供）
香りへの配慮に関する啓発ポスターについて
アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について（その2）
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について
要指導医薬品として指定された医薬品について
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号薬生安発0830第1号（PDF：85KB）
医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
令和3年8月26日薬生副発0826第1号（PDF：194KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリパ腫、尿路上皮癌高ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第5号（PDF：406KB）乳癌（PDF：950KB）非小細胞肺癌（PDF：1,352KB）悪性黒色腫（PDF：1,041KB）古典的ホジキンリンパ腫（PDF：790KB）尿路上皮癌（PDF：825KB）MSI-Highを有する結腸・直腸癌（PDF：1,060KB）腎細胞癌（PDF：919KB）頭頸部癌（PDF：1,050KB）食道癌（PDF：904KB）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第1号（PDF：1,844KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について
令和3年8月25日薬生薬審発0825第9号（PDF：382KB）腎細胞癌（PDF：1,149KB）
新医薬品として承認された医薬品について
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて
希少疾病用医薬品の指定等について
令和3年8月24日薬生薬審発0824第5号（PDF：118KB）
先駆的医薬品の指定について
令和3年8月24日薬生薬審発0824第7号（PDF：78KB）
患者からの副作用報告に関する広報の周知について
令和3年8月19日薬生安発0819第1号（PDF：608KB）
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書について
令和3年8月18日薬生監麻発0818第2号（PDF：48KB）概要版（PDF：179KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号（PDF：188KB）
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号（PDF：71KB）
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号（PDF：337KB）
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年8月11日薬生機審発0811第1号（PDF：504KB）
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号（PDF：378KB）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年8月11日医政経発0811第1号（PDF：68KB）
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
令和3年8月4日薬生監麻発0804第7号（PDF：428KB）
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）」(令和3年7月)について
令和3年8月3日医政安発0803第1号薬生安発0803第1号その1（PDF：1,428KB）その2（PDF：1,733KB）
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
輸出用化粧品の証明書の発給について
令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号、薬生安発0802第1号（PDF：738KB）
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験の不具合報告等に関する質疑応答集(Q&A)について
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)の使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について
令和3年7月30日医政地発0730第3号薬生機審発0730第3号薬生安発0730第3号（PDF：16KB）
GCTP調査要領の改正について
令和3年7月30日薬生監麻発0730第3号（PDF：327KB）
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第5号（PDF：192KB）別紙（エクセル：72KB）
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消しについて
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和3年7月30日薬機発第0730001号（PDF：598KB）別添（PDF：1,146KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
令和3年7月30日薬機発第0730005号（PDF：979KB）別添（PDF：2,987KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
令和3年7月30日薬機発第0730007号（PDF：369KB）別添（PDF：329KB）
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
令和3年7月30日薬生機審発0730第1号（PDF：832KB）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和3年7月30日薬生機審発0730第2号（PDF：820KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
令和3年7月30日薬生発0730第12号（PDF：334KB）別紙（PDF：329KB）
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和3年7月30日薬生発0730第8号（PDF：1,194KB）
「医薬品たるコンビネーショ製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号（PDF：100KB）
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号（PDF：578KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号（PDF：944KB）
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて
令和3年7月30日医政研発0730第1号薬生薬審発0730第4号（PDF：112KB）
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について
令和3年7月30日薬生薬審発0730第9号薬生監麻発0730第7号（PDF：83KB）
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて
令和3年7月29日薬生機審発0729第1号（PDF：161KB）
GMP調査要領の制定について
令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号（PDF：653KB）
「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について
アルファカルシドール錠の必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について
令和3年7月19日事務連絡（PDF：103KB）（別添）副甲状腺機能低下症（PDF：140KB）（別添）骨粗鬆症（PDF：139KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号（PDF：133KB）
新医薬品として承認された医薬品について
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について
令和3年7月13日医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生安初0713第1号薬生監麻発0713第21号（PDF：214KB）別紙（PDF：96KB）
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について
令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号（PDF：126KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について
令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号（PDF：799KB）
GMP適合性調査申請の取扱いについて
令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号薬生監麻発0713第8号（PDF：255KB）
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について
令和3年7月12日薬生発0712第2号（PDF：147KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年7月9日薬生監麻発0709第2号（PDF：81KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
「使用上の注意」等の改訂について
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について
令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号（PDF：129KB）
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆Aについて
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて
令和3年7月6日薬生薬審発0706第1号（PDF：843KB）
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
令和3年7月5日薬生監麻発0705第2号（PDF：372KB）
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和3年7月1日薬生薬審発0701第6号（PDF：51KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）
令和3年7月1日薬生発0701第15号（PDF：131KB）厚生労働省令第百十六号（PDF：79KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）
令和3年7月1日薬生薬審発0701第1号（PDF：78KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて
令和3年6月28日薬機発第0628030号（PDF：678KB）
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
令和3年6月28日薬生安発0628第11号（前半）（PDF：3,593KB）
令和3年6月28日薬生安発0628第11号（後半）（PDF：4,280KB）
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について
薬用歯みがき類製造販売承認基準について
令和3年6月28日薬生発0628第13号（PDF：233KB）
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について
令和3年6月28日薬生発0628第10号（PDF：373KB）
染毛剤製造販売承認基準について
令和3年6月28日薬生発0628第7号（PDF：210KB）
生理処理用品製造販売承認基準について
令和3年6月28日薬生発0628第4号（PDF：405KB）
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
令和3年6月28日薬生発0628第1号（PDF：4,063KB）
生理処理用品材料規格について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号（PDF：981KB）
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第13号（PDF：170KB）
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第10号（PDF：166KB）
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第7号（PDF：163KB）
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第4号（PDF：154KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年6月28日薬生薬審発0628第19号（PDF：97KB）
「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について
令和3年6月25日医政発0625第4号（PDF：462KB）
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について
令和3年6月25日薬生発0625第13号（PDF：86KB）ガイドライン（PDF：528KB）
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い
令和3年6月25日薬生発0625第9号（PDF：323KB）
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について
令和3年6月24日薬生薬審発0624第1号（PDF：61KB）
毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について
医薬品の一般的名称について
令和3年6月23日薬生薬審発0623第4号（PDF：92KB）
新医薬品の再審査期間の延長について
令和3年6月23日薬生薬審発0623第1号（PDF：6KB）
新医薬品として承認された医薬品についてドローンによる医薬品配送関すガイドランについて
令和3年6月22日薬生総発0622第2号医政総発0622第3号（PDF：214KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和3年6月21日薬生薬審発0621第2号（PDF：1,696KB）
希少疾病用医薬品の指定について
令和3年6月21日薬生薬審発0621第6号（PDF：53KB）
「使用上の注意」の改訂について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年6月17日医政経発0617第1号（PDF：108KB）
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて
令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号（PDF：238KB）
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令和3年6月16日薬生安発0616第1号（PDF：641KB）
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
令和3年6月16日薬生薬審発0616第7号（PDF：210KB）
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて
令和3年6月16日薬生薬審発0616第4号（PDF：84KB）
厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）ついて
都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて
令和3年6月16日薬生薬審発0616第1号（PDF：124KB）
「使用上の注意」の改訂について
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
承認された再生医療等製品について
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
令和3年6月11日薬生発0611第13号（PDF：28KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和3年6月11日薬生機審発0611第1号（PDF：46KB）
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その1）について
令和3年6月9日薬生薬審発0609第1号（PDF：91KB）
新医療機器として承認された医療機器について
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和3年6月7日薬生薬審発0607第1号（PDF：34KB）
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて
第十八改正日本薬局方の制定等について
遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に係る事務取扱い等について
令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号薬生機審発0604第1号（PDF：164KB）
「使用上の注意」等の改訂について
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について
令和3年6月1日薬生発0601第1号（PDF：270KB）ガイドライン（PDF：570KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年6月1日薬生薬審発0601第1号（PDF：59KB）
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
令和3年6月1日薬生安発0601第3号（PDF：127KB）
要指導医薬品として指定された医薬品について
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
令和3年5月31日薬生機審発0531第5号（PDF：648KB）
経口テモゾロミド製剤の供給について
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
令和3年5月27日薬生薬審発0527第2号（PDF：635KB）
新医薬品として承認された医薬品について
「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について
新医薬品の再審査期間の延長について令和3年5月26日薬生薬審発0526第1号（PDF：6KB）
希少疾病用医薬品の指定について
令和3年5月24日薬生薬審発0524第2号（PDF：58KB）
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年5月18日医政経発0518第1号（PDF：60KB）
適応外使用情報提供に関する状況報告について
令和3年5月18日薬生監麻発0518第2号（PDF：605KB）
リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年5月18日薬生機審発0518第1号（PDF：424KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和3年5月14日薬生監麻発0514第1号（PDF：83KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和3年5月14日薬生発0514第1号（PDF：171KB）
「使用上の注意」の改訂について
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令和3年5月13日薬生薬審発0513第1号薬生安発0513第2号（PDF：2,621KB）
医薬品の一般的名称について令和3年5月11日薬生薬審発0511第1号（PDF：180KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)
令和3年4月30日薬生機審発0430第1号（PDF：2,081KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）
令和3年4月30日薬生安発0430第2号（PDF：14KB）
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて
令和3年4月28日薬生薬審発0428第6号（PDF：73KB）
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて令和3年4月28日薬生薬審発0428第4号（PDF：212KB）
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について
令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号（PDF：209KB）
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号（PDF：486KB）様式1（ワード：19KB）様式2（ワード：18KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
令和3年4月26日薬生薬審発0426第4号（PDF：99KB）
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号（PDF：800KB）
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
令和3年4月26日薬生発0426第5号（PDF：139KB）
新医薬品として承認された医薬品について
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて
令和3年4月22日薬生薬審発0422第1号（PDF：559KB）
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて
令和3年4月22日薬生薬審発0422第3号（PDF：733KB）
アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年4年20日薬生機審発0420第1号（PDF：433KB）
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和3年4月20日薬生機審発0420第5号（PDF：611KB）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年4月20日医政経発0420第2号（PDF：66KB）
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号（PDF：73KB）
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
令和3年4月15日事務連絡（PDF：10KB）
医薬品の一般的名称について
令和3年4月13日薬生薬審発0413第1号（PDF：161KB）
新医療機器として承認された医療機器について
令和3年4月6日事務連絡(コアバルブ)（PDF：109KB）令和3年4月6日事務連絡(サピエン)（PDF：111KB）
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について「独立行政法人医薬品医療器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
令和3年4月1日薬機発第0401008号（PDF：735KB）
「独立行政法人医薬品医療器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
令和3年4月1日薬機発第0401006号（PDF：115KB）
レギュラトリーサンエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和3年4月1日薬機発第0401003号（PDF：1,242KB）
対面助言等の手数料額改定について
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