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ページID：115064更新日：2024年7月25日
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薬事関係通知集（令和6年度）
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
令和6年7月9日医薬安発0709第1号（PDF：252KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について （その３）
第十八改正日本薬局方第一追補 正誤表 の送付について （その２）
第十八改正日本薬局方第一追補 （英文版）正誤表の送付について （その１）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号（PDF：140KB）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
令和6年6月28 日医薬発0628第7号（PDF：147KB）
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
令和6年6月21日医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号（PDF：140KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年6月17日医薬発0617第1号（PDF：119KB）
QMS調査要領について
令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号（PDF：334KB）
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
電子処方箋保存サービスの利用について
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
令和6年6月7日医薬安発0607第2号（PDF：224KB）
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年5月10日医薬発0510第1号（PDF：105KB）
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1 号（PDF：71KB）
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
令和6年4月23日医薬機審発0423第1号（PDF：111KB）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について
令和6年4月5日 医政産情企発0405第1号 医薬薬審発0405第8号 医薬監麻発0405第1号（PDF：487KB） 別添様式１、２（ワード：34KB） 別紙１ 点検様式（エクセル：20KB）
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
令和6年4月10日 医薬総発0410第４号（PDF：304KB） 【別紙（１、２、７、８、９）】 研修改正通知240410（エクセル：28KB） 【別紙（３、４、５、６）】研修通知改正240410（ワード：24KB）
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