ページID:103766更新日:2023年4月20日

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薬事関係通知集(令和4年度)

HIFUに関する監視指導の徹底について

令和5年3月31日薬生監麻発0331第12号(PDF:86KB)

別添(PDF:3,388KB)

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

令和5年3月31日薬生機審発0331第15号(PDF:500KB)

次世代医療機器評価指標の公表について

令和5年3月31日薬生機審発0331第5号(PDF:385KB)

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集について(その3)

令和5年3月31日事務連絡(PDF:394KB)

医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について

令和5年3月31日薬生機審発0331第8号(PDF:146KB)

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について

令和5年3月31日薬生機審発0331第11号薬生安発0331第4号(PDF:1,331KB)

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について

令和5年3月31日薬生機審発0331第1号薬生監麻発0331第4号(PDF:1,686KB)

レジスト又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集について

令和5年3月31日事務連絡(PDF:242KB)

プログラムの医療機器該当性判断事例について

令和5年3月31日事務連絡(PDF:362KB)

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集について

令和5年3月30日事務連絡(PDF:119KB)

新医療機器等の再審査結果令和4年度(その1)について

令和5年3月29日薬生機審発0329第6号(PDF:108KB)

一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用(生理用)カップ自主基準について

令和5年3月23日事務連絡(PDF:309KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和5年3月23日薬生機審発0323第1号(PDF:47KB)

「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号(PDF:82KB)

「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について

令和5年3月27日薬生発0327第1号(PDF:629KB)

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

令和5年3月17日事務連絡(PDF:138KB)

別紙1(エクセル:1,487KB)

別紙2(PDF:2,839KB)

承認された再生医療等製品について

令和5年3月17日事務連絡(PDF:91KB)

日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について

令和5年3月16日事務連絡(PDF:389KB)

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)

令和5年3月7日薬生発0307第4号(PDF:160KB)

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)

令和5年3月7日薬生発0307第1号(PDF:296KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)

令和5年3月7日薬生機審発0307第1号(PDF:364KB)

医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

令和5年2月27日薬生機審発0227第1号(PDF:137KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について

令和5年2月22日薬生発0222第1号(PDF:73KB)

新医療機器として承認された医療機器について

令和5年2月15日事務連絡(PDF:87KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和5年2月15日薬生発0215第2号(PDF:110KB)

承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて

令和5年2月7日事務連絡(PDF:133KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

令和5年2月8日薬生発0208第1号(PDF:121KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)

令和5年2月3日薬生機審発0203第1号(PDF:362KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

令和5年1月31日薬生監麻発0131第1号(PDF:110KB)

令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について

令和5年2月6日薬生発0206第2号(PDF:284KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について等の改正について

令和5年1月31日薬生発0130第1号(PDF:198KB)

「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について

令和5年1月23日事務連絡(PDF:336KB)

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について

令和5年1月26日薬生発0126第2号医政発0126第1号保発0126第2号(PDF:1,156KB)

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について

令和5年1月26日事務連絡(PDF:104KB)

電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について

令和5年1月26日薬生発0126第3号(PDF:93KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について

令和5年1月20日薬生機審発0120第1号(PDF:63KB)

再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について

令和5年1月20日事務連絡(PDF:52KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和5年1月6日薬生発0106第1号(PDF:110KB)

「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について

令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号薬生安発1227第1号(PDF:276KB)

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について

令和4年12月23日薬生薬審発1223第6号(PDF:915KB)

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について

令和4年12月23日薬生薬審発1223第8号(PDF:448KB)

リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和4年12月20日薬生機審発1220第1号(PDF:758KB)

アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和4年12月20日薬生機審発1220第2号(PDF:890KB)

新医療機器として承認された医療機器について

令和4年12月22日事務連絡(PDF:92KB)

承認された再生医療等製品について

令和4年12月20日事務連絡(PDF:91KB)

医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼

令和4年12月14日事務連絡(PDF:165KB)

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1)

令和4年12月16日事務連絡(PDF:122KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

令和4年12月15日薬生監麻発1215第1号(PDF:89KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年12月15日薬生発1215第1号(PDF:110KB)

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて

令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号(PDF:90KB)

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて

令和4年12月14日薬生機審発1214第1号(PDF:102KB)

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について

令和4年12月13日薬生薬審発1213第1号薬生機審発1213第2号薬生安発1213第1号(PDF:167KB)

中古医療機器の販売等に係る通知等について

令和4年12月13日薬生機審発1213第1号(PDF:32KB)

「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について

令和4年12月13日薬生機審発1213第4号薬生安発1213第3号(PDF:125KB)

追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について

令和4年12月8日付け事務連絡(PDF:148KB)

一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて

令和4年11月29日薬生機審発1129第1号(PDF:354KB)

新医療機器として承認された医療機器について

令和4年11月29日事務連絡(PDF:68KB)

医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて

令和4年11月10日薬生監麻発1110第5号(PDF:77KB)

歯科用インプラント承認基準の改正について

令和4年11月2日薬生発1102第10号(PDF:678KB)

血液濃縮器承認基準の改正について(その3)

令和4年11月2日薬生発1102第13号(PDF:484KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4)

令和4年11月2日薬生発1102第7号(PDF:565KB)

令和4年11月2日事務連絡(PDF:245KB)

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)

令和4年11月2日薬生発1102第4号(PDF:163KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

令和4年11月2日薬生監麻発1102第1号(PDF:105KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年11月2日付け薬生発1102第1号(PDF:206KB)

電子処方箋管理サービスの運用及びオンライン資格確認の導入等について

令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号「電子処方箋管理サービスの運用について」(PDF:1,008KB)

参考1(PDF:3,313KB)

参考2(PDF:695KB)

コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について

令和4年10月20日事務連絡(PDF:129KB)

医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて

令和4年10月27日薬生薬審発1027第1号(PDF:1,650KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

令和4年10月11日薬生監麻発1011第1号(PDF:83KB)

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて

令和4年10月4日薬生薬審発1004第2号(PDF:99KB)

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

令和4年9月30日薬生機審発0930第1号薬生監麻発0930第1号(PDF:86KB)

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について

令和4年9月20日事務連絡(PDF:111KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)

令和4年9月20日薬生機審発0920第1号(PDF:1,678KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年9月15日薬生発0915第1号(PDF:121KB)

医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について

令和4年9月13日医政産情企発0913第2号薬生安発0913第2号(PDF:192KB)

質疑応答(PDF:372KB)

再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について

令和4年9月13日医政産情企発0913第3号薬生安発0913第3号(PDF:145KB)

質疑応答(PDF:91KB)

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について

令和4年9月2日薬生機審発0902第2号(PDF:172KB)

新型コロナウイルス感染症流行時における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて

令和4年8月24日薬生機審発0824第2号薬生安発0824第1号薬生監麻発0824第11号(PDF:103KB)

医療用解熱鎮痛薬の安定供給について

令和4年8月19日事務連絡(PDF:64KB)

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて

令和4年8月17日薬生機審発0817第2号(PDF:317KB)

「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

令和4年8月9日薬生機審発0809第1号(PDF:228KB)質疑応答集(PDF:169KB)

「医療機器のGPSP実施調査に係る実施要領について」の一部改正について

令和4年8月8日薬生機審発0808第7号(PDF:148KB)

「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実施調査に係る実施要領について」の一部改正について

令和4年8月8日薬生機審発0808第4号(PDF:183KB)

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について

令和4年8月8日薬生機審発0808第1号(PDF:117KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

薬食監麻発0804第1号(PDF:85KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年8月4日薬食発0804第1号(PDF:109KB)

アセトアミノフェン製剤の安定供給について

令和4年7月29日事務連絡(PDF:76KB)

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等
の公布について(通知)

令和4年7月27日薬生発0727第1号(PDF:133KB)

保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて

令和4年7月19日事務連絡(PDF:96KB)

旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて

令和4年6月30日薬生薬審発0630第2号薬生機審発0630第1号薬生安発0630第1号(PDF:119KB)

「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について

令和4年6月27日薬生発0627第11号(PDF:109KB)

「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について

令和4年6月27日事務連絡(PDF:97KB)

香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)

令和4年6月24日事務連絡(PDF:87KB)ポスター(PDF:815KB)

輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について

令和4年6月22日事務連絡(PDF:143KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について

令和4年6月20日薬生機審発0620第1号(PDF:48KB)令和4年6月20日薬生機審発0620第2号(PDF:51KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当生について

令和4年6月14日薬生監麻発0614第1号(PDF:88KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年6月14日薬生発0614第4号(PDF:150KB)

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて

令和4年6月10日薬生薬審発0610第1号(PDF:13KB)

医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について

令和4年6月9日事務連絡(PDF:237KB)

次世代医療機器評価指標の公表について

令和4年6月9日薬生機審発0609第1号(PDF:588KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について

令和4年6月3日事務連絡(PDF:59KB)

新医薬品として承認された医薬品について

令和4年5月31日事務連絡(PDF:71KB)

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について

令和4年5月31日薬生安発0531第1号(PDF:109KB)

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

令和4年5月31日事務連絡(PDF:212KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

令和4年5月31日薬生機審発0531第1号薬生安発0531第5号(PDF:408KB)

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について

令和4年5月26日薬生薬審発0526第14号(PDF:79KB)

新医薬品として承認された医薬品について

令和4年5月26日事務連絡(PDF:72KB)

新医薬品の再審査期間の延長について

令和4年5月26日薬生薬審発0526第11号(PDF:58KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号(PDF:293KB)参考1(PDF:1,428KB)参考2及び参考3(PDF:1,641KB)参考4及び参考5(PDF:1,328KB)参考6及び参考7(PDF:1,397KB)参考8及び参考9(PDF:1,327KB)参考10及び参考11(PDF:1,140KB)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について

令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号(PDF:299KB)参考1(PDF:2,630KB)参考2(PDF:346KB)参考3(PDF:342KB)参考4(PDF:420KB)

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について

令和4年5月24日薬生薬審発0524第1号(PDF:323KB)

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)

令和4年5月23日事務連絡(PDF:122KB)

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

令和4年5月20日薬生薬審発0520第4号(PDF:522KB)

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて

令和4年5月20日薬生監麻発0520第1号(PDF:99KB)

緊急承認制度における承認審査の考え方について

令和4年5月20日薬生薬審発0520第1号(PDF:166KB)

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて

令和4年5月20日医政安発0520第1号薬生薬審発0520第7号薬生機審発0520第1号薬生安発0520第1号(PDF:360KB)

「使用上の注意」の改訂について

令和4年5月13日事務連絡(PDF:241KB)

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について

令和4年4月28日薬生監麻発0428第9号薬生安0428第3号(PDF:179KB)

タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について

令和4年4月28日薬生監麻発0428第1号(PDF:69KB)

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

令和4年4月28日事務連絡(PDF:118KB)

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について

令和4年4月28日薬生薬審発0428第1号(PDF:100KB)

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

令和4年4月28日薬生監麻発0428第2号(PDF:460KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

令和4年4月28日薬生監麻発0428第11号(PDF:171KB)

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(通知)

令和4年4月25日薬生薬審発0425第3号薬生安発0425第2号(PDF:84KB)

新医薬品として承認された医薬品について

令和4年4月19日事務連絡(PDF:66KB)

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

令和4年4月19日薬生機審発0419第1号(PDF:445KB)

電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について

令和4年4月18日薬生発0418第2号医政発0418第8号保発0418第5号(PDF:463KB)

医薬品の一般的名称について

令和4年4月18日薬生薬審発0418第1号(PDF:1,181KB)

骨盤底筋の運動に用いる機械用具の取扱いについて

令和4年4月13日薬生監麻発0413第5号(PDF:99KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全等の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働省が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

令和4年4月13日薬生発0413第1号(PDF:180KB)

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について

令和4年4月13日事務連絡(PDF:1,642KB)

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

令和4年4月8日事務連絡(PDF:204KB)

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

令和4年4月6日薬生発0406第1号(PDF:140KB)

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

令和4年4月5日事務連絡(PDF:44KB)別紙1(PDF:844KB)別紙2(PDF:499KB)

「使用上の注意」の改訂について

令和4年4月4日事務連絡-1(PDF:534KB)令和4年4月4日事務連絡-2(PDF:193KB)

医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

令和4年4月1日薬生薬審発0401第17号(PDF:178KB)

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について

令和4年4月1日薬生薬審発0401第3号(PDF:430KB)

 

 

このページに関するお問い合わせ先

山梨県福祉保健部衛生薬務課 担当:薬務担当
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
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