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ページID：125286更新日：2026年7月10日
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薬事関係通知集（令和8年度）
薬剤師の調剤応需義務等について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和8年度薬局における医療情報システムのサイバーセキュリティ対策に係る調査について
令和8年7月2日事務連絡（PDF：151KB）回答要領（PDF：187KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
令和8年6月30日医薬発0630第1号（PDF：413KB）官報（PDF：7,240KB）
今夏の急性呼吸器感染症（ARI）等への対策の推進について
令和8年6月30日事務連絡（PDF：156KB）別添1（PDF：4,636KB）別添2（PDF：1,336KB）別添3（PDF：288KB）別添4（PDF：464KB）
「使用上の注意」の改訂について
令和8年度版「医療機関・薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関・薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・薬局・事業者向け～」について
令和8年6月29日医政参発0629第1号医薬総発0629第1号（PDF：57KB）別添（PDF：97KB）別添1チェックリスト（PDF：603KB）別添2マニュアル（PDF：2,140KB）
医薬品の一般的名称について
令和8年6月25日医薬薬審発0625第1号（PDF：197KB）
新医薬品等の再審査結果令和8年度(その3)について
令和8年6月24日医薬薬審発0624第1号（PDF：151KB）
先駆的医薬品の指定について
令和8年6月23日医薬薬審発0623第3号（PDF：104KB）
多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について
令和8年6月22日8文科振第207科発0622第1号産情発0622第1号医薬発0622第1号20260612商局第2号（PDF：184KB）
新医薬品として承認された医薬品について
新医薬品の再審査期間の延長について
令和8年6月19日医薬薬審発0619第4号（PDF：94KB）
「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ＆A」の一部改正について
令和8年6月17日事務連絡（PDF：175KB）新旧対照表（PDF：107KB）
新医薬品等の再審査結果令和8年度(その2)について
令和8年6月10日医薬薬審発0610第4号（PDF：136KB）
新医薬品等の再審査結果令和8年度(その1)について
令和8年6月10日医薬薬審発0610第1号（PDF：162KB）
新医療機器として承認された医療機器について
新医療機器として承認された医療機器について
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について
令和8 年6月15 日医薬機審発0615 第1号（PDF：152KB） 様式1（ワード：39KB） 様式2（ワード：38KB）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和8年6月11日医政産情企発0611第1号（PDF：53KB）別添（PDF：136KB）
承認された再生医療等製品について
先駆的再生医療等製品の指定について
令和8年6月8日医薬機審発0608第1号（PDF：122KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について
令和8年6月24日医薬発0624第5号（PDF：201KB）別添（PDF：134KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について
令和8年6月24日医薬発0624第1号産情発0624第5号（PDF：65KB）別添（PDF：50KB）
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（代謝機能障害関連脂肪肝炎）における教育研修施設について
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（代謝機能障害関連脂肪肝炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について
令和8年6月19日医薬薬審発0619第3号（PDF：1,202KB）
チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）について
令和8年6月19日医薬薬審発0619第1号（PDF：978KB）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、胆道癌、子宮体癌及び膀胱癌）の一部改正について
令和8年6月19日医薬薬審発0619第2号（PDF：4,458KB）
炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について
令和8年6月16日医薬安発0616第3号（PDF：173KB）
GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について
令和8年6月16日医薬安発0616第16号医政総発0616第1号医政産情企発0616第1号（PDF：183KB）
令和8年度電子処方箋オンライン説明会の実施について
「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部改正について
令和8年6月8日医薬総発0608第4号医薬薬審発0608第4号医薬安発0608第4号医薬監麻発0608第4号（PDF：548KB）
殺虫剤等を配布等する行為について
令和8年6月5日医薬監麻発0605第6号（PDF：1,489KB）
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について
「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について
令和8年6月3日医薬薬審発0603第4号医薬監麻発0603第10号（PDF：148KB）
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について
令和8年6月3日医薬薬審発0603第1号医薬監麻発0603第7号（PDF：128KB）
コルヒチンの使用にあたっての留意事項について
令和8年6月2日医薬薬審発0602第1号医薬安発0602第1号（PDF：159KB）
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
令和8年6月3日事務連絡（PDF：1,638KB）令和8年5月28日医薬監麻発0528第1号（PDF：1,561KB）
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について
令和8年5月21日医薬安発0521第3号（PDF：159KB）
希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について
令和8年5月18日医薬薬審発0518第5号（PDF：206KB）
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて
令和8年5月18日医薬薬審発0518第4号医薬安発0518第2号（PDF：115KB）
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について
令和8年5月14日医薬薬審発0514第2号（PDF：647KB）
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について
令和8年5月14日医薬薬審発0514第1号（PDF：440KB）
アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて
固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて
アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について
令和8年5月20日医薬薬審発0520第5号（PDF：2,347KB）
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和8年5月19日医薬機審発0519第5号（PDF：626KB）
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和8年5月19日医薬薬審発0519第1号（PDF：598KB）
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について
令和8年5月18日医薬薬審発0518第2号（PDF：1,435KB）
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について
チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について
承認された再生医療等製品について
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和8年5月8日医薬機審発0508第1号（PDF：64KB）
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」 の訂正について
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について」の訂正について
令和8年5月7日医薬機審発0507第1号（PDF：444KB）
ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）
（参考：改定後全文）平成18年9月6日薬食安発第0906001号（PDF：6KB）
（参考：美容所、理容所向け啓発資料）酸化染料を含むヘナ製品によるアナフィラキシーが発生（PDF：522KB）
酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について
チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について
令和8年5月18日医薬薬審発0518第3号（PDF：184KB）
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び同ガイドライン（肥満症）の一部改正について
令和8年5月18日医薬薬審発0518第2号（PDF：1,435KB）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について(その2)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について
令和8年5月12日医薬監麻発0512第3号（PDF：59KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和8年5月11日医薬監麻発0511第1号（PDF：243KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和8年5月1日医薬監麻発0501第3号（PDF：308KB）
「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について
令和8年4月30日医薬監麻発0430第6号（PDF：396KB）
（改正後全文）GMP調査要領の制定について（PDF：898KB）
（改正後全文）GCTP調査要領の改正について（PDF：489KB）
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
令和8年4月30日医薬安発0430第5号（PDF：23KB）
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について
令和8年4月30日医薬安発0430第1号（PDF：43KB）
（参考：改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：52KB）
（参考：改正後全文）「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：65KB）
（参考：改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：49KB）
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
令和8年4月30日医薬薬審発0430第10号医薬安発0430第3号（PDF：28KB）
（参考）改正後全文（PDF：53KB）
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について
令和8年4月30日医薬機審発0430第1号医薬安発0430第9号（PDF：246KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和8年4月30日医薬発0430 第4号（PDF：225KB）
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて
令和8年4月24日医薬薬審発0424第1号医薬監麻発0424第2号（PDF：188KB）
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて
令和8年4月21日医薬薬審発0421第1号（PDF：128KB）
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて
令和8年4月20日医薬薬審発0420第4号医薬機審発0420第1号（PDF：185KB）
新医療機器として承認された医療機器について
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について
令和8 年4 月2 4 日医薬機審発0424 第4号 医薬安発0424 第4号（PDF：60KB）
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について
令和8 年4 月2 4 日医薬機審発0424 第1号 医薬安発0424 第1号（PDF：248KB）
インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について
医薬品の一般的名称について
令和8年4月20日医薬薬審発0420第1号（PDF：708KB）
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて
特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について
令和8年4月17日医薬総発0417第2号（PDF：160KB）
第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和8年4月10日医薬薬審発0410第1号（PDF：241KB）
第十九改正日本薬局方の制定等について
令和8年4月10日医薬発0410第1号（PDF：296KB）
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について
令和8年4月9日医薬薬審発0409第1号（PDF：180KB）
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について
令和8年4月3日医薬薬審発0403第3号（PDF：104KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和8年4月1日医薬監麻発0401第5号（PDF：379KB）
一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）
令和8年4月1日事務連絡（PDF：14KB）別添1（PDF：1,330KB）別添2（PDF：674KB）
「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼
現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和8 年4 月3 日医薬機審発0403 第1 号（PDF：1,447KB）
承認された再生医療等製品について
電子処方箋管理サービスにおける処方箋等の提供に関する情報の送付方法及び電子カルテ情報共有サービスにおける電子診療録等情報の提供等に関する情報の送付方法等について（通知）
令和8年4月1日厚生労働省発産情0401第3号厚生労働省発医薬0401第9号（PDF：129KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
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