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ページID：52763更新日：2017年4月14日
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薬事関係通知集(平成25年度)
- 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に関する国際規格の取扱について
平成26年3月31日薬食機発0331第1号（PDF：84KB）
- 後発医療機器の承認申請書類の確認について
平成26年3月31日薬食機発0331第6号（PDF：291KB）
- 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化の期間延長について
平成26年3月28日薬食機発0328第1号（PDF：35KB）
- 改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準プロセスにおけるタイムラインについて
平成26年3月28日薬食機発0328第4号（PDF：66KB）
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
平成26年3月11日薬食安発0311第1号（PDF：38KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第10回集計報告」の周知について
平成26年3月26日薬食総発0326第1号薬食安発第1号（PDF：51KB）
- 医療用医薬品購入の取引がある医薬品卸売販売業者に関する相談窓口の設置等について
平成26年3月25日医政経発0325第3号（PDF：57KB）
- 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項ついて（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
平成26年3月26日薬食安発0326第12号（PDF：219KB）
- 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年3月26日薬機安一発第0326001号、薬機安二発第0326001号（PDF：927KB）
- 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ＆Aについて
- 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の第十六改正日本薬局方正誤表について（その4）
- 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表について（その2）
- 感染症検体パネルの利用手続について
平成26年3月18日薬食機発0318第1号（PDF：33KB）平成25年3月4日薬食機発03041号（PDF：114KB）
- 副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について
- 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）の施行について （平成29年3月31日付け薬生発第0331第7号の発出に伴い様式の一部を変更）
平成26年2月27日薬食発第0227第3号（PDF：359KB）
- 一般用医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について
平成26年2月28日薬食監麻発0228第1号（PDF：90KB）
- 新医薬品の再審査期間の延長について
平成26年2月28日薬食審査発0228第9号（PDF：19KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年3月5日医政経発0305第1号（PDF：389KB）
- 平成26年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について
平成26年3月5日医政経発0305第8号（PDF：297KB）
- 医薬品等に係る消費税率引き上げへの対応等について
平成26年2月26日医政発0226第2号薬食発0226第4号（PDF：69KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成26年2月24日薬食審査発0224第2号薬食安発0224第1号（PDF：44KB）
平成26年2月28日薬食審査発0228第2号薬食安発0228第1号（PDF：54KB）
- 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
「第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について」平成26年2月28日薬食発0228第1号（PDF：356KB）
「第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」平成26年2月28日薬食審査発0228第6号（PDF：383KB）
「第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について」平成26年2月28日事務連絡（PDF：79KB）
「第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について」平成26年2月28日事務連絡（PDF：45KB）
- 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁及び透過性試験（BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
平成26年2月4日薬食審査発0204第1号（PDF：381KB）
- 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集（Q＆A)」について
- 医療機器の一般的名称の追加について
平成26年2月21日薬食発0221第1号（PDF：108KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）
平成26年2月21日薬食機発0221第1号（PDF：68KB）
- 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
平成26年2月4日薬食発0204第14号（PDF：53KB）別添（PDF：628KB）
- 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日薬食発0204第5号（PDF：57KB）別添（PDF：572KB）
- 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日薬食発0204第8号（PDF：51KB）別添（PDF：521KB）
- 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
平成26年2月4日薬食発0204第11号（PDF：50KB）別添（PDF：531KB）
- 電子メール等による処方内容の電送等について
平成26年2月5日薬食総発0205第1号（PDF：67KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成26年2月3日医政経発0203第1号（PDF：26KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年1月29日薬食審査発0129第3号（PDF：70KB）
- 「薬局の求められる機能とあるべき姿」の公表について
平成26年1月21日薬食総発0121第1号（PDF：66KB）
- 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について
平成26年1月17日薬食審査発0117第5号（PDF：80KB）
- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について
平成26年1月17日薬食総発0117第1号、薬食審査発0110第1号、薬食安発0117第1号、薬食監麻発0117第1号（PDF：34KB）
（参考）平成19年10月26日薬食総発第1026001号、薬食審査発第1026002号、薬食安発1026001号、薬食監麻発第1026003号（PDF：130KB）
- 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その6）
平成26年1月20日薬食機発0120第1号（PDF：70KB）
- 輸血時における「輸血療法の実施に関する指針」等の遵守のお願いについて
平成25年12月27日薬食安発1227第2号薬食血発1227第2号（PDF：53KB）
- 輸血時における「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」等の遵守のお願いについて
平成25年12月27日薬食安発1227第1号薬食血発1227第1号（PDF：44KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成26年1月9日薬食審査発0109第1号（PDF：190KB）
- ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について
平成26年1月10日薬食審査発0110第1号（PDF：1,336KB）
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集（PDF：154KB）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
平成25年12月27日薬食発1227第3号（PDF：129KB）
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
平成25年12月20日薬食発1220第5号（PDF：194KB）
- 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法（FOLFIRINOX法）の使用に当たっての留意事項について
平成25年12月20日薬食審査発1220第7号（PDF：174KB）
- フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について
平成25年12月20日薬食審査発1220第13号、薬食監麻発1220第5号（PDF：171KB）
- 「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について
平成25年12月20日薬食総発1220第1号、薬食審査発1220第17号、薬食安発1220第10号、薬食監麻発1220第9号（PDF：168KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第9回集計報告」の周知について
平成25年12月25日薬食総発1225第1号薬食安発1225第1号（PDF：33KB）
- 一般用医薬品の区分リストの変更について
平成25年12月16日薬食安発1216第1号（PDF：1,372KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成24年年報」の周知について
平成25年11月28日薬食総発1128第1号、薬食安発1128第1号（PDF：35KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について
平成25年11月29日薬食副発1129第1号（PDF：613KB）
- 医療機関等による副作用報告制度の周知について
平成25年12月13日薬食安発1213第1号（PDF：31KB）
- 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
- 安定性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
平成25年12月20日薬食安発1220第14号（PDF：271KB）
- 「抗ガン剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について
- 新医薬品の再審査結果平成25年度（その4）について
平成25年12月19日薬食審査発1219第2号（PDF：49KB）
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成25年12月20日薬食審査発1220第1号、薬食安発1220第1号（PDF：30KB）
平成25年12月20日薬食審査発1220第3号、薬食安発1220第3号（PDF：27KB）
平成25年12月20日薬食審査発1220第5号、薬食安発1220第5号（PDF：29KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年12月13日医政経発1213第6号（PDF：1,338KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成25年11月15日医政経発1115第1号健感発1115第1号（PDF：88KB）別添（PDF：68KB）
- 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について
平成25年12月2日薬食安発1202第1号（PDF：112KB）
- 【抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期限の延長について」の周知について
平成25年11月25日薬食審査発1125第5号（PDF：40KB）報告書（PDF：236KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年11月29日医政経発1129第1号（PDF：54KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
平成25年11月21日薬食安発1121第6号（PDF：380KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年11月19日医政経発1119第1号（PDF：45KB）
- 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その2）
平成25年11月11日薬食発機発1111第1号（PDF：33KB）質疑応答集（その2）（PDF：373KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年10月28日薬食審査発1028第1号薬食安発1028第1号（PDF：62KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年10月18日薬食審査発1018第1号薬食安発1018第1号（PDF：97KB）
- 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
- 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について
- 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について
平成25年10月25日薬食発1025第1号（PDF：21KB）
別添（PDF：260KB）参考用資料1（PDF：243KB）参考用資料2（PDF：181KB）
- 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A)その2について
- デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について
平成25年10月28日薬食審査発1028第6号薬食安発1028第4号薬食監麻発1028第1号（PDF：131KB）
- 原薬等登録簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）
- 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について
平成25年10月18日薬食監麻第1018第1号（PDF：55KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成25年10月7日薬食発1007第1号（PDF：86KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成25年9月30日薬食発0930第1号（PDF：69KB）
- 新医療機器等の再審査結果平成25年度（その3）
平成25年9月27日薬食機発第0927第1号（PDF：20KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その22）
平成25年10月7日薬食機発1007第1号（PDF：67KB）
- 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について
- γーブチロラクトンの販売時における使用目的の確認等について
平成25年9月13日薬食監麻発0913第5号（PDF：77KB）
- 「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について
平成25年9月24日薬機発第0924016号（PDF：1,602KB）
- 新医薬品の再審査結果平成25年度（その3）について
平成25年9月26日薬食審査発0926第1号（PDF：33KB）
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号、薬食安発0917第2号（PDF：4,627KB）
- 「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成25年9月17日薬食発0917第1号（PDF：216KB）
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について
- 検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について
- 抗血小板及びSeQuentPleaseドラッグイルティーングバルーンカテーテルの適正使用について
平成25年8月27日薬食審査発0827第6号薬食安発0827第6号（PDF：32KB）別紙1及び別紙2（PDF：463KB）
- 非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成25年9月4日薬食審査発0904第1号（PDF：90KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年9月2日医政経発0902第1号（PDF：20KB）
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A)について
平成25年8月30日事務連絡（PDF：275KB） （本事務連絡は平成27年12月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について」をもって廃止しました。）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
平成25年8月30日薬食監麻発0830第1号（PDF：1,877KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成25年8月23日薬食審査発0823第1号（PDF：126KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年8月27日医政経発0827第1号（PDF：44KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成25年8月12日薬食審査発0812第5号（PDF：175KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年7月26日薬食審査発第0726第1号薬食安発0726第1号（PDF：83KB）
平成25年8月2日薬食審査発第0802第3号薬食安発0802第1号（PDF：47KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年8月1日医政経発0801第1号（PDF：22KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成25年7月25日薬食審査発0725第1号（PDF：209KB）
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について
平成25年7月30日事務連絡（PDF：37KB）別添（PDF：54KB）一覧（PDF：766KB）
- 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成25年7月23日薬食発0723第1号（PDF：73KB）
- 新医療機器等の再審査結果平成25年度（その2）について
平成25年7月16日薬食機発0716第1号（PDF：21KB）
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
平成25年7月11日薬食審査発0711第1号（PDF：708KB）
事務連絡「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答（Q＆A）」について（PDF：155KB）
- 個別症例安全性報告書の電子的電送に係る実装ガイドについて
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号、薬食安発0708第1号（PDF：54KB）
- 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について
平成25年7月1日薬食機発0701第10号（PDF：79KB）
- 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
平成25年7月1日薬機発第0701001号（PDF：1,347KB）
- 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年7月1日薬食審査発0701第21号（PDF：555KB）
- 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
平成25年7月1日事務連絡（PDF：28KB）別添（PDF：1,184KB）
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
- 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年7月1日医政経発0701第1号（PDF：30KB）
- 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
平成25年6月28日薬食発0628第19号（PDF：94KB）
- 携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出に係る手引きの改正について
平成25年7月1日薬食監麻発0701第5号（PDF：506KB）
- 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について
平成25年7月1日薬食安発0701第1号薬食機発0701第8号（PDF：80KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）
平成25年7月1日薬食機発0701第1号（PDF：61KB）
- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について
平成25年6月24日医政経発0624第4号薬食安発0624第2号（PDF：62KB）
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品を使用する患者への情報提供について（その22）
平成25年6月21日薬食安発0621第1号（PDF：34KB）
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
平成25年5月29日薬食安発0529第4号（PDF：45KB）
- 医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
平成25年5月29日薬食総発0529第2号薬食安発0529第2号（PDF：41KB）
- 感染症検体パネルに関する質疑応答集について
平成25年6月20日薬食機発0620第1号（PDF：124KB）
- 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、及び一般医療機器（告示）及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成25年6月21日薬食発0621第3号（PDF：93KB）
- 新医薬品の再審査結果平成25年度（その2）について
平成25年度6月13日薬食審査発0613第1号（PDF：49KB）
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成25年5月31日薬食審査発0531第4号（PDF：1,103KB）
- 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成25年5月31日薬食審査発0531第8号（PDF：1,025KB）
- 第十六改正日本薬局方の一部改正等について
平成25年5月31日薬食発0531第3号（PDF：272KB）
平成25年5月31日薬食審査発0531第1号「第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（PDF：68KB）
- 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について
- 皮膚感作性試験代替法（LLNA:DA、LLNA:BrdU-ERISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年5月31日医政経発0531第2号（PDF：47KB）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
平成25年5月31日薬食発0531第2号（PDF：58KB）
- 次世代医療機器評価指標の公表について
平成25年5月29日薬食機発0529第1号（PDF：665KB）
- 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集
平成25年5月29日薬食機発0529第4号（PDF：239KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年5月24日医政経発0524第1号（PDF：37KB）
- 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
平成25年5月17日薬食機機発0517第1号（PDF：77KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成25年4月25日薬食審査発0425第3号薬食安発0425第1号（PDF：47KB）
平成25年4月26日薬食審査発0426第5号薬食安発0426第1号（PDF：58KB）
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号薬食安発0515第1号（PDF：885KB）
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号（PDF：562KB）
- 治験審査委員会に関する情報の登録について
平成25年5月15日薬食審査発0515第5号（PDF：90KB）
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
平成25年5月17日薬食審査発0517第1号（PDF：1,530KB）
- 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
平成25年5月17日薬食発0517第2号（PDF：204KB）
平成25年5月17日薬食審査発0517第4号薬食安発0517第1号「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（PDF：362KB）
- 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
平成25年5月10日薬食発0510第8号（PDF：54KB）別紙1（PDF：153KB）
- 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について
平成25年5月10日薬食審査発0510第6号薬食監麻発0510第12号（PDF：50KB）
- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成25年5月10日薬食発0510第12号（PDF：93KB）
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成25年5月10日薬食審査発0510第1号薬食安発0510第2号（PDF：28KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その20）
平成25年5月8日薬食機発0508第1号（PDF：50KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
- 一般用医薬品の区分リストの変更について
平成25年4月26日薬食安発0426第4号（PDF：1,427KB）
薬食監麻発0426第4号「一般用医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について」（PDF：72KB）
事務連絡「ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について」（PDF：70KB）
事務連絡「ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」（PDF：45KB（PDF：45KB））
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年5月1日医政経発0501台1号（PDF：19KB）
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
平成25年4月22日薬食監麻発0422第1号（PDF：232KB）
- 新医薬品の再審査結果平成25年度（その1）について
平成25年4月4日薬食審査発0404第11号（PDF：62KB）
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
平成25年4月26日薬食発0426第1号（PDF：206KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年4月16日医政経発0416第1号（PDF：17KB）
- 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
- 細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ＆Aについて
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成25年4月1日医政経発0401第1号（PDF：28KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成25年4月1日薬食審査発0401第1号（PDF：76KB）
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
平成25年4月4日薬食機発0404第1号（PDF：98KB）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
平成25年4月4日薬食審査発0404第4号（PDF：75KB）
- データモニタリング委員会のガイドラインについて
平成25年4月4日薬食審査発0404第1号（PDF：23KB）
別添データモニタリング委員会のガイドライン（PDF：459KB）
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