医療機器販売業・賃貸業

医療機器販売業・賃貸業の制度

医療機器の販売業・賃貸業を行う場合は、販売する医療機器の種類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器及び特定保守管理医療機器）により、許可や届出が必要です。

※販売・賃貸する医療機器の分類については、必ず取引先にご確認ください。

医療機器の一般的名称の定義の変更が次のとおりありました。

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業・賃貸業を行う場合には、許可が必要です。
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の販売業・賃貸業を行う場合には、営業所ごとに届出が必要です。
※高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。また、一般医療機器については届出はいりません。
管理者の設置が義務づけられています。
「管理医療機器」（補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く）及び「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」を販売・賃貸する場合は、営業所ごとに「営業管理者」を設置しなければなりません。

1.　許可（又は届出）に対応した医療機器の販売又は賃貸に関する業務に一定期間以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者

※販売する品目により、実務経験の条件が異なりますので、お問い合わせください。

（参考：薬事法施行規則第162条、第175条）

※ 販売する品目により必要な基礎講習が変わる場合がありますので、確認してください。

2.　厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理者は継続的研修の受講が義務づけられています。

「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」の販売・賃貸業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講が義務づけられています。また、「管理医療機器」（補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く）の販売・賃貸業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講に努めることになっています。

各許可申請及び届出に必要な書類・様式等は次のとおりです。

添付書類

申請者が法人である場合は、登記事項証明書
申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の業務分掌表等（組織規定図）
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。）に係る精神機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん、若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
※ただし、法人の場合には、業務を行う役員の疎明書にかえることができる。