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更新日:2017年10月17日

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医療機器販売業・貸与業

医療機器販売業・貸与業

医療機器販売業・貸与業の制度

医療機器の販売業・貸与業を行う場合は、販売する医療機器の種類(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器及び特定保守管理医療機器)により、許可や届出が必要です。

販売・貸与する医療機器の分類については、必ず取引先にご確認ください。

医療機器の分類一覧表(エクセル:4,368KB)

  • 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業・貸与業を行う場合には、許可が必要です。
  • 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)の販売業・貸与業を行う場合には、営業所ごとに届出が必要です。
    ※高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。また、一般医療機器については届出はいりません。
  • 管理者の設置が義務づけられています。
    「管理医療機器」(補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く)及び「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」を販売・貸与する場合は、営業所ごとに「営業管理者」を設置しなければなりません。

管理者の要件

1. 許可(又は届出)に対応した医療機器の販売又は貸与に関する業務に一定期間以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者

 ※販売する品目により、実務経験の条件が異なりますので、お問い合わせください。

 (参考:薬事法施行規則第162条、第175条) 

 ※ 販売する品目により必要な基礎講習が変わる場合がありますので、確認してください。

2. 厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理者は継続的研修の受講が義務づけられています。

  • 「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」の販売・貸与業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講が義務づけられています。また、「管理医療機器」(補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く)の販売・貸与業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講に努めることになっています。

各許可申請及び届出に必要な書類・様式等は次のとおりです。

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

添付書類

  • 営業所の構造設備に関する書類(平面図:貯蔵設備を明示すること)

 様式例 平面図(ワード:30KB)

  • 申請者が法人である場合は、登記事項証明書
  • 申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の業務分掌表等 (組織規定図)
  • 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。)に係る精神機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん、若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
    ※ただし、法人の場合には、業務を行う役員の疎明書にかえることができる。

 様式 診断書(ワード:32KB) 疎明書 

  • 営業所の管理者の資格を証する書類
  • 管理者の使用関係を証する書類(雇用契約書の写し又は使用関係証明書等)

 使用関係証明書の例(ワード:28KB)

 

提出部数 1部

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 29,000円(山梨県収入証紙)

【更新】高度管理医療機器等販売業等許可更新申請

 高度管理医療機器等販売業等許可更新申請書(ワード:67KB)

 高度管理医療機器等販売業等許可更新申請書(PDF:9KB)

添付書類:現在有効の許可証

提出部数 1部

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 11,000円(山梨県収入証紙)

 

管理医療機器販売業・貸与業届出

添付文書

  • 営業所の構造設備の概要(平面図)
  • 営業所の管理者の資格を証する書類 (管理者の設置が必要な管理医療機器を販売する場合)

提出部数 1部

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 なし

管理医療機器(販売業・貸与業)届出済証明書交付申請書

 

休止・再開・廃止届

医療機器の販売・貸与を休止・再開・廃止する場合には、1ヶ月以内に届出が必要です。

提出部数 1部

添付書類 許可証

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 なし

変更届 

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可された内容を変更したとき、管理医療機器販売業・貸与業の届出の内容を変更した場合は、変更した日から30日以内に届出が必要です。

変更届書(ワード:53KB)

変更届書(PDF:10KB)

提出部数 1部

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 なし

継続的研修

継続的研修情報

医療機器販売業等の営業管理者や医療機器修理業の責任技術者は、毎年度、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修(継続的研修)を受講することとなっています。

高度管理医療機器販売貸与業または医療機器修理業の営業者は、営業管理者または責任技術者に、必ず継続的研修を受講させてください。

継続研修の実施を厚生労働大臣へ届出した団体(県外会場を含む)は次のとおりです。(順不同)

 

  • 公益社団法人 福岡県製薬工業協会

http://www.fpma.or.jp/

  • 一般社団法人 日本医療機器販売業協会

http://www.jahid.gr.jp/

  • 一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会 

http://www.jcla.gr.jp/

  • 商工組合 日本医療機器協会

https://jmia.or.jp/

  • 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会

http://www.hapi.or.jp/

  • 公益社団法人 総合健康推進財団

http://www.zaidan-kensyu.jp/qualification02/index.php

  • 一般社団法人 日本歯科商工協会

http://www.jdta.org/

  • 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー工業会

http://www.mtjapan.or.jp/jp/mtj/

  • 一般社団法人 日本画像医療システム工業会

http://www.jira-net.or.jp/index.htm

  • 公益社団法人 日本薬剤師会

http://www.nichiyaku.or.jp/

  • 公益社団法人 日本眼科医会

http://www.gankaikai.or.jp/

  • 特定非営利活動法人 ツルハ医療・介護サービス協会

http://www.hokko.ac.jp/tsuruha/index.html

 

★県内会場 平成29年度継続的研修の開催(予定)団体★ 

日時:平成29年11月27日(月曜日)13時20分~16時20分

場所:甲府市総合市民会館 甲府市青沼3-5-44

 お問い合わせ・申し込み方法などは主催団体に確認してください

 →公益財団法人 総合健康推進財団

 http://www.zaidan-kensyu.jp/qualification02/schedule.php

 

日時:平成29年10月4日(水曜日)18時30分~20時45分

 場所:ホテルクラウンパレス甲府 甲府市朝気1-2-1

 お問い合わせ・申し込み方法などは主催団体に確認してください

 →山梨県薬剤師会

 http://www.ypa.or.jp/modules/wordpress/index.php?p=121

 

 日時:平成29年7月27日(木曜日)14時30分~17時30分

 場所:山梨県立文学館 甲府貢川一丁目5-35

 お問い合わせ・申し込み方法などは主催団体に確認してください

 →日本医療機器販売業協会

 http://www.jahid.gr.jp 

 

(参考)★県内会場 平成28年度継続的研修の開催団体★  

特定非営利活動法人 ツルハ医療・介護サービス協会

 http://www.hokko.ac.jp/tsuruha/index.html

  

基礎講習

基礎講習

 販売管理者の資格を取得するために基礎講習を受講される方は、厚生労働大臣の登録を受けた団体のホームページで講習会開催案内の詳細をご確認ください。(順不同)

  • 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会

http://www.hapi.or.jp/

  • 公益財団法人 医療機器センター

http://www.jaame.or.jp

  • 公益社団法人 総合健康推進財団

http://www.zaidan-kensyu.jp/qualification02/index.php

 

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このページに関するお問い合わせ先

山梨県福祉保健部衛生薬務課 担当:薬務担当
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1491   ファクス番号:055(223)1492

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