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更新日:2020年10月28日

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医療機器製造販売業・医療機器製造業・医療機器販売業・貸与業・修理業

 医療機器製造販売業、医療機器製造業

業として医療機器製造販売業や医療機器製造業を行う場合は、許可や登録が必要です。

県内で許可や登録の検討されている方は衛生薬務課 薬務担当まで問い合わせください。

医療機器販売業・貸与業の制度

業として医療機器の販売業・貸与業を行う場合は、販売する医療機器の種類(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器及び特定保守管理医療機器)により、許可や届出が必要です。

また、業として医療機器の修理をする者は、医療機器の修理業の許可が必要です。

販売・貸与する医療機器の分類については、必ず取引先にご確認ください。

医療機器の分類一覧表(エクセル:4,368KB)

  • 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業・貸与業・・・許可が必要です。
  • 管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)の販売業・貸与業・・・営業所ごとに届出が必要です。
    ※高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。また、一般医療機器については届出はいりません。
  • 管理者の設置が義務づけられています。
    「管理医療機器」(補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く)及び「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」を販売・貸与する場合は、営業所ごとに「営業管理者」を設置しなければなりません。

管理者の要件

1.許可(又は届出)に対応した医療機器の販売又は貸与に関する業務に一定期間以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者

※販売する品目により、実務経験の条件が異なりますので、お問い合わせください。

(参考:薬事法施行規則第162条、第175条)

※販売する品目により必要な基礎講習が変わる場合がありますので、確認してください。

2.厚生労働大臣が上記1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理者は継続的研修の受講が義務づけられています。

  • 「高度管理医療機器」又は「特定保守管理医療機器」の販売・貸与業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講が義務づけられています。また、「管理医療機器」(補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用管理医療機器を除く)の販売・貸与業の営業管理者は、毎年、継続的研修の受講に努めることになっています。

各許可申請及び届出に必要な書類・様式等は次のとおりです。

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

新規

添付書類
  • 申請者が法人である場合は、登記事項証明書
  • 申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の業務分掌表等(組織規定図)
  • 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。)に係る精神機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん、若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
    ※ただし、法人の場合には、業務を行う役員の疎明書にかえることができる。 様式診断書(ワード:41KB)疎明書

 

提出部数1部

提出先営業所の所在地を管轄する保健所

手数料29,000円(山梨県収入証紙)

【更新】

高度管理医療機器等販売業等許可更新申請書(ワード:42KB)

高度管理医療機器等販売業等許可更新申請書(PDF:64KB)

添付書類:現在有効の許可証

提出部数1部

提出先営業所の所在地を管轄する保健所

手数料11,000円(山梨県収入証紙)

 

(上記各申請の標準処理期間:41日)

管理医療機器販売業・貸与業届出

添付書類

  • 営業所の構造設備の概要(平面図)
  • 営業所の管理者の資格を証する書類(管理者の設置が必要な管理医療機器を販売する場合)

提出部数1部

提出先営業所の所在地を管轄する保健所

手数料なし

管理医療機器(販売業・貸与業)届出済証明書交付申請書

医療機器修理業許可申請書

新規

医療機器修理業許可申請書(ワード:40KB)

医療機器修理業許可申請書(PDF:63KB)

更新

医療機器修理業許可更新申請書(ワード:41KB)

医療機器修理業許可更新申請書(PDF:64KB)

詳細は管轄保健所へお問い合わせください。

休止・再開・廃止届

医療機器販売業・貸与業・修理業を休止・再開・廃止する場合には、30日以内に届出が必要です。

提出部数 1部

添付書類 許可証の原本

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 なし

変更届

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可された内容を変更したとき、管理医療機器販売業・貸与業の届出の内容を変更したとき、医療機器修理業の許可された内容を変更したときには、変更した日から30日以内に届出が必要です。

変更届書(ワード:53KB)

変更届書(PDF:10KB)

提出部数 1部

提出先 営業所の所在地を管轄する保健所

手数料 なし

継続的研修

継続的研修情報

医療機器販売業等の営業管理者や医療機器修理業の責任技術者は、毎年度、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修(継続的研修)を受講することとなっています。

高度管理医療機器販売貸与業または医療機器修理業の営業者は、営業管理者または責任技術者に、必ず継続的研修を受講させてください。

継続研修の実施を厚生労働大臣へ届出した団体(県外会場を含む)は次のとおりです。(順不同) 

 

基礎講習

販売管理者の資格を取得するために基礎講習を受講される方は、厚生労働大臣の登録を受けた団体のホームページで講習会開催案内の詳細をご確認ください。(順不同)

 

 

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このページに関するお問い合わせ先

山梨県福祉保健部衛生薬務課 担当:薬務担当
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1491   ファクス番号:055(223)1492

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