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更新日:2019年1月22日

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薬事関係通知集(平成30年度)

  • ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

平成30年12月17日薬生薬審発1217第1号(PDF:141KB)

  • 日本薬局方外生薬規格2018について

平成30年12月14日付け薬生薬審発1214第1号(PDF:79KB) 日本薬局方外生薬規格2018(PDF:706KB)

  • ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について

平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号(PDF:531KB) 別添(PDF:692KB)

参考1(PDF:1,328KB) 参考2(PDF:858KB)

  • ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

平成30年12月21日薬生薬審発1221第1号(PDF:157KB)

  • アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

平成30年12月21日薬生薬審発1221第9号(PDF:1,309KB)

  • デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

平成30年11月28日薬生薬審発1128第5号(PDF:1,042KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について

平成30年12月5日薬生薬審発1205第1号(PDF:112KB)

  • サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

平成30年12月6日薬生薬審発1206第3号薬生安発1206第1号(PDF:168KB)

  • 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法(STE法)に関するガイダンスについて

平成30年12月18日薬生薬審発1218第1号(PDF:352KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年12月13日医政経発1213第1号(PDF:286KB)

  • 点眼剤の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について

平成30年11月29日事務連絡(PDF:387KB)

  • ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び頭頸部癌等)の一部改正について

平成30年11月28日薬生薬審発1128第1号(PDF:283KB) 

参考1(PDF:1,126KB) 参考2(PDF:1,361KB) 

参考3(PDF:1,069KB) 参考4,5(PDF:1,339KB) 参考6(PDF:1,178KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成30年11月27日事務連絡(PDF:68KB) 平成30年11月27日薬生安発1127第1号(PDF:187KB)

  • 「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について

平成30年11月22日事務連絡(PDF:643KB)

  • アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

平成30年11月21日薬生薬審発1121第1号(PDF:1,068KB)

  • 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

平成30年11月26日薬生安発1126第2号(PDF:2,573KB)

  • 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について

平成30年11月27日医政経発1127第4号健感発1127第2号(PDF:72KB) 別添(PDF:50KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成30年11月9日薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号(PDF:122KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成30年11月8日薬生薬審発1108第1号薬生安発1108第1号(PDF:175KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017 年年報」の周知について

平成30 年10 月29 日薬生総発1029 第5号薬生安発1029 第4号(PDF:90KB)

  • 安全性定期報告に関する質疑応答集( Q&A )

平成30年11月8日事務連絡(PDF:277KB)

  • E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路対するEDQM用語の使に関するユーザガイドについて

平成30年11月8日事務連絡(PDF:283KB) 別添(PDF:354KB)

  • 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集( Q&A )について

平成30年11月8日事務連絡(PDF:80KB) 別添Q&A(PDF:1,356KB)

  • 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について

平成30年10月29日薬生薬審発1029第1号薬生安発1029第1号(PDF:209KB)

  • 乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについて(留意事項)

平成30年11月14日事務連絡(PDF:353KB)

  • 「医薬品の一般的名称について」の訂正について

平成30年11月16日薬生薬審発1116第1号(PDF:210KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年10月25日薬生薬審発1025第3号(PDF:462KB)

  •  ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて

平成30年10月23日事務連絡(PDF:126KB)

(参考)平成27年12月25日付け薬生審査発1225第6号(PDF:814KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成30年10月23日事務連絡(PDF:67KB) 平成30年10月23日薬生安全発1023第1号(PDF:202KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成30年10月16日事務連絡(PDF:68KB) 平成30年10月16日薬生安1016第1号(PDF:207KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年10月9日薬生薬審発1009第1号(PDF:284KB)

  • 乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質について

平成30年11月8日事務連絡(PDF:233KB)

  • ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

平成30年10月16日薬生薬審発1016第45号薬生安発1016第3号(PDF:155KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について

平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号(PDF:117KB)

  •  医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

平成30年9月25日薬生発0925第1号(PDF:202KB) ガイドライン全文(PDF:140KB)

  • 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年9月14日事務連絡(PDF:714KB)

  • 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

平成30年9月13日薬生薬審発0913 第9号(PDF:200KB)

  • 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号(PDF:670KB)

  • 要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について

平成30年9月18日薬生安発0918第1号(PDF:90KB)

  • 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号(PDF:109KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年9月13日薬生薬審発0913第1号(PDF:256KB)

  • 第十七改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について

平成30年9月13日事務連絡(PDF:79KB)

  • 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について

平成30年9月7日薬生薬審発0907第1号(PDF:545KB)

  • 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について

平成30年10月16日薬生発1016第5号(PDF:7KB)

官報(PDF:66KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について

平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号(PDF:104KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

薬生役審発0904第9号(PDF:39KB)

  • 我が国における 医薬品の一般的名称変更 に関する取扱いつて

平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号(PDF:336KB)

  • 我が国における 医薬品の一般的名称変更について( その 3)

平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号(PDF:149KB)

  • 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

平成30年8月8日薬生機審発第0808第1号薬生安発0808第2号(PDF:79KB)

  • 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について

平成30年9月6日事務連絡(PDF:68KB)

  • デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

平成30年8月28日薬生薬審発0828 第1号(PDF:403KB)

  • ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用促進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最新使用促進ガイドライン(非小細胞癌、悪性黒色腫、頭蓋部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について

平成30年8月21日薬生薬審発0821第5号(PDF:802KB) 別添(PDF:316KB)

参考1(PDF:822KB) 参考2(PDF:828KB) 参考3(PDF:524KB)

参考4(PDF:648KB) 参考5(PDF:666KB) 参考6(PDF:708KB)

  • ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤 の使用に 当たって の留意事項について

平成30年8月21日薬生薬審発0821第1号(PDF:163KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年8月20日薬生薬審発0820第2号(PDF:187KB)

  • 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供)

平成30年8月6日事務連絡(PDF:2,031KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(通知)

平成30年8月3日薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号(PDF:140KB)

  • 「使用上の注意」改訂について

平成30年8月2日事務連絡(PDF:67KB) 別添(PDF:147KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号(PDF:284KB)

  • 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

平成30年7月10日医政研発0710第4号薬生薬審発0710第2号薬生機審発0710第2号(PDF:2,051KB)

  • 医薬品の封の取扱い等について

平成30年8月1日薬生発0801第1号(PDF:171KB)

  • 新たに薬事食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成30年7月27日薬生薬審発0727第3号薬生安発0727第1号(PDF:139KB)

  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)

平成30年7月26日薬生副発0726第1号(PDF:191KB) 別添1(PDF:88KB)

別添2(PDF:278KB) 別添3(PDF:685KB)

  • 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを給すること等について

平成30年7月24日事務連絡(PDF:112KB)

  • 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年7月23日事務連絡(PDF:951KB)

  • 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号(PDF:1,812KB)

  • 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

平成30年7月19日薬生薬審発0719第3号(PDF:382KB)

  • 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について

平成30年7月18日薬生監麻発0718第1号(PDF:237KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年7月17日薬生薬審発0717第1号(PDF:283KB)

  • 要指導医薬品一覧について

平成30年7月10日情報提供(PDF:195KB)

  • 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて

平成30年7月12日事務連絡(PDF:26KB) 医薬品添加物規格2018 正誤表(PDF:117KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成30年7月10日事務連絡(PDF:68KB) 平成30年7月10日薬生安発0710第1号(PDF:187KB)

  • 第十七改正日本薬局方の訂正及び正誤表の送付について

平成30年6月7日事務連絡(その1)(PDF:111KB) 平成30年6月7日事務連絡(その2)(PDF:87KB) 平成30年6月7日事務連絡(その3)(PDF:131KB)

  • 特定非常災害の被者権利益保全等を図るたるための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定検知利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について

平成30年7月19日薬生発0719第6号(PDF:241KB) 別添(PDF:1,003KB)

  • 「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について

平成30年7月6日薬生安発0706 第1号(PDF:704KB)

  • 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

平成30年7月6日薬生監麻発0706第1号(PDF:65KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について

平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号(PDF:107KB)

  • 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号(PDF:1,834KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年6月27日薬生薬審発0627第5号(PDF:300KB)

  • 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について

平成30年6月27日事務連絡(PDF:27KB) 別添(PDF:117KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について

平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号(PDF:107KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年6月29日医政経発0629第1号(PDF:131KB)

  • 注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点について(平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供))

平成30年6月22日事務連絡(PDF:604KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について

平成30年6月6日薬生薬審発0606第5号(PDF:104KB)

  • 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について

平成30年6月15日事務連絡(PDF:1,352KB)

  • 高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について

平成30年5月29日医政安発0529第1号薬生安発0529第1号(PDF:1,509KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年6月14日医政経発0614第6号(PDF:1,117KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年5月29日医政経発0529第1号(PDF:91KB)

  • 「医薬品の一般的名称について」の訂正について

平成30年6月4日事務連絡(PDF:102KB)

  • 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年6月1日事務連絡(PDF:334KB)

  • 「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について

平成30年6月6日事務連絡(PDF:923KB)

  • ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

平成30年5月25日薬生薬審発0525第7号(PDF:983KB)

  • トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

平成30年5月25日薬生薬審発0525第3号薬生安発0525第1号(PDF:247KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取り消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成30年5月24日薬生薬審発0524第1号(PDF:65KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年5月21日医政経発0521第1号(PDF:65KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号(PDF:98KB) 

  • 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年5月17日事務連絡(PDF:245KB)

  • 「承認申請時の電子データ提出当に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

平成30年5月17日 薬機次発第0517001号(PDF:168KB) 別紙(PDF:47KB) 変更後全文(PDF:1,958KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届け出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

平成30年5月17日 薬機発第0517001号(PDF:200KB) 別添1(PDF:104KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年5月11日薬生薬審発0511第3号(PDF:271KB)

  • 医療機器添付文書記載例

平成30年5月11日 事務連絡(PDF:395KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

平成30年4月27日 事務連絡(PDF:165KB) 別添(PDF:322KB)

  • 「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」

平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号通知、薬生安発0413第1号通知(PDF:180KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成30年4月17日医政経発0417第1号(PDF:67KB)

  • 「医薬品 の一般的名称について 」の訂正について

平成30年4月13日事務連絡(PDF:145KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号(PDF:85KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号薬生安発0427第2号(PDF:208KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成30年4月25日薬生薬審発0425第12号薬生安発0425第1号(PDF:105KB)

  • 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて

平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号薬生安発0424第1号(PDF:140KB)

  • デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

平成30年4月17日薬生薬審発0417第5号(PDF:615KB)

  • アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

平成30年4月17日薬生薬審発0417第1号(PDF:567KB)

  • 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて

平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号薬生安発0424第1号(PDF:140KB)

  • フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について

平成30年4月13日薬生発0413第4号(PDF:135KB) 別紙1(エクセル:13KB) 別紙2(エクセル:13KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号(PDF:85KB) 別添(PDF:198KB)

  • 医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期ついて

平成30年4月6日事務連絡(PDF:80KB) 写(PDF:134KB) 別添(PDF:1,138KB)

  • 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について (その2 )

平成30年3月30日事務連絡(PDF:182KB)

  • 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

平成30年4月6日 薬生発0406第3号(PDF:114KB)

  • 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年3月29日事務連絡(PDF:66KB)

  • 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

平成30年3月29日薬生薬審発0329第17号薬生安発0329第1号(PDF:527KB)

  • 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

平成30年3月29日薬生薬審発0329第21号(PDF:72KB)

  • 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号(PDF:91KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第4号(PDF:71KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

平成30年3月29日 薬生発0329第4号(PDF:1,412KB)

  • 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号(PDF:85KB)

  • 医薬品添加物規格2018について

 平成30年3月29日 薬生発0329第1号(厚生労働省ホームページ)

  • 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

平成30年3月19日 事務連絡(PDF:55KB) 別添(PDF:57KB)

  • 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第15号(PDF:119KB)

  • 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第13号(PDF:76KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第18回集計報告」の周知について

平成30年3月30日 薬生総発0330第1号 薬生安発0330第6号(PDF:141KB)

  • 医療用麻薬の 乱用防止 製剤について

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第23号 薬生監麻発0329第2号(PDF:400KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成30年3月30日薬生薬審発0330第3号(PDF:78KB)

  • 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号(PDF:138KB)

  •  経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

 平成30年3月16日 医政安発0316第1号他連名通知(PDF:226KB)

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山梨県福祉保健部衛生薬務課 
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1491   ファクス番号:055(223)1492

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