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更新日:2017年12月12日

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薬事関係通知集(平成29年度)

  • 医療機器の添付文書の記載例について(その6)

平成29年12月12日事務連絡(PDF:2,303KB)

  • 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

平成29年12月1日薬生薬審発1206第1号(PDF:897KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年12月7日薬生薬審発1207第1号(PDF:141KB)

  • 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

平成29年12月1日薬生薬審発1201第3号(PDF:288KB)

  • 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について

平成29年12月1日薬生発1201第3号(PDF:268KB)

  • E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

平成29年11月28日事務連絡(PDF:164KB)

  • 「医薬品リスク管理計画の策定について」一部改正について

平成29年12月5日薬生薬審発1205第1号及び薬生安発1205第1号(PDF:278KB) (参考)改正溶け込み版(PDF:319KB) 質疑応答集(PDF:310KB)

  • ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について

平成29年11月28日薬生安発1128第3号(PDF:282KB)

  • ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌悪性黒色腫)の一部改正

平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号(PDF:1,988KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例集・分析事業平成28年年報」の周知について

平成29年11月30日薬生総発1130第2号及び薬生安発1130第1号(PDF:12KB)→(公社)日本医療機能評価機構

  • かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

平成29年10月17日薬生薬審発1017第2号及び薬生安発1017第3号(PDF:57KB)別添(PDF:1,852KB)

  • 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について

平成29年10月17日薬生薬審発1017第1号及び薬生安発1017第4号(PDF:84KB)別添(PDF:326KB)

  • クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について

平成29年10月17日薬生安発1017第2号(PDF:89KB)

  • 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

平成29年11月27日薬生安発1127第8号(PDF:859KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年11月28日医政経発1128第1号(PDF:160KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

H29年11月29日事務連絡(PDF:51KB)別紙1~3(PDF:109KB)

  • 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について

平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号(PDF:525KB)

  • 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について

平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号及び薬生安発1128第4号(PDF:371KB)

  • 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について

平成29年11月28日薬生機審発1128第1号及び薬生安発1128第7号(PDF:625KB)

  • 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について

平成29年11月24日薬生発1124第1号(PDF:65KB)

  • 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)

平成29年11月22日薬生機審発1122第1号(PDF:228KB)

  • 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について

平成29年11月17日薬生機審発1117第1号及び薬生安発1117第1号(PDF:538KB) 事務連絡(治験ガイダンスの公表)(PDF:142KB) 別添(PDF:548KB)

  • アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用促進ガイドライン(メルケル細胞肺癌)について

平成29年11月21日薬生薬審発1121第1号(PDF:546KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年11月21日医政経発1121第4号(PDF:184KB)

  • 要指導医薬品として指定された医薬品について(一覧)

平成29年11月17日付事務連絡(PDF:100KB)要指導医薬品一覧表(PDF:195KB)

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

平成29年11月8日薬生監麻発1108第1号(PDF:110KB)別添(PDF:201KB)

  • 薬局における適正な業務の確保等について

平成29年11月8日薬生総発1108第07号及び薬生監麻発1108第06号(PDF:129KB)

  • 要指導医薬品の一覧(平成29年11月9日時点)

要指導医薬品一覧(PDF:194KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年10月24日薬生薬審発1024第1号(PDF:344KB)

  • オンジ製剤の広告等における取扱いについて

平成29年10月31日事務連絡(PDF:71KB)

  • クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について

平成29年11月2日薬生安発1102第1号(PDF:9KB)

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年10月26日薬生発1026第4号(PDF:52KB)別添1(PDF:191KB)別添2(PDF:89KB) 平成29年10月26日薬生監麻発1026第5号「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」(PDF:70KB)

  • 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について

平成29年10月20日事務連絡(PDF:45KB)

  • 医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(偽造医薬品流通防止策)

平成29年10月5日薬生発1005第1号(PDF:278KB)別添1、別添2(PDF:336KB) 

  • 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日薬生発1026第1号(PDF:242KB)

  • 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日薬生発第1026第10号(PDF:130KB)

  • 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)

平成29年10月26日薬生発1026第7号(PDF:133KB)

  • ベムブロリズマブ(遺伝子組み換え)製剤の最適使用促進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について

平成29年10月17日薬生薬審発第1017第3号(PDF:1,395KB)

  • 医薬品医療機器等法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取り扱いについて

平成29年10月3日薬生薬審発第1003第3号・薬生監麻発第1003第1号(PDF:119KB)

  • 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について

平成29年9月29日薬生安発0929第2号(PDF:89KB)

  • 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

平成29年10月20日薬生機審発1020第1号(PDF:168KB)

  • 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について

平成29年10月20日薬生薬審発1020第1号(PDF:170KB)

  • 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について

平成29年10月16日薬生安発1016第1号(PDF:239KB)

  • 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号(PDF:403KB)

  • 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について

平成29年10月5日薬生機審発1005第1号(PDF:179KB)

  • 「医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集」

平成29年9月29日事務連絡(PDF:214KB)

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年9月29日薬生発0929第1号(PDF:334KB) 平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号関連通知「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」(PDF:67KB)

  • 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

薬生薬審発1023第3号(PDF:889KB)事務連絡(参考情報)(PDF:219KB)

  • 医薬品の一般的名称について

薬生薬審発第1011第1号(PDF:265KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号(PDF:76KB)

  • 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について

平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号(PDF:386KB)

  • 医薬品等適正広告基準の改正について

平成29年9月29日薬生発0929第4号(PDF:129KB)新旧対照表(PDF:168KB)

  • 眼内レンズ承認基準の改正について

平成29年10月2日薬生発1002第1号(PDF:697KB)薬生機審発1002第1号Q&A(PDF:185KB)

  • 相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について

平成29年10月4日医政総発1004第1号等連名通知(PDF:880KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年9月29日医政経発0929第1号(PDF:161KB)

  • 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17会集計報告」の周知について

平成29年9月28日薬生総発0928第3号薬生安発0928第5号(PDF:131KB)

  • 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について

平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号(PDF:102KB)

  • 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について

平成29年9月27日薬生薬審発0927第7号(PDF:370KB)

  • ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用にあたっての留意事項について

平成29年9月27日薬生薬審発0927第4号薬生安発0927第1号(PDF:140KB)

  • グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて

平成29年9月27日薬生薬審発0927第11号(PDF:115KB)

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

平成29年9月26日薬生発0926第10号(PDF:201KB)平成29年9月26日官報(PDF:306KB)

  • 対面助言の手数料額改訂について

平成29年9月29日事務連絡(PDF:907KB)

  • 医薬部外品添加物規格集の一部改正について

平成29年9月19日事務連絡(PDF:524KB)

  • 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について

平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号(PDF:913KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成29年9月12日事務連絡(PDF:51KB)別添(PDF:140KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年9月27日薬生薬審発0927第1号(PDF:60KB)別添(PDF:110KB)

  • 平成29年台風18号による被災者に係る公費負担医療の取扱いについて

平成29年9月19日連名事務連絡(PDF:123KB)平成29年9月19日事務連絡(PDF:164KB)

  • 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について

平成29年9月11日薬機次発第0911001号(PDF:345KB)

  • コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について

平成29年9月26日薬生発0926第5号(PDF:225KB)

  • 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について

平成29年9月21日薬生安発0921第1号(PDF:161KB)

  • 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号保医発0915第1号(PDF:452KB)

  • 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

平成29年9月8日薬生薬審発0908第1号薬生安発0908第1号(PDF:140KB)

  • 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて

平成29年9月11日事務連絡(PDF:217KB)

  • 新医薬品の再審査期間の延長について

平成29年8月30日薬生薬審発0830第2号(PDF:73KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年8月29日医政経発0829第1号(PDF:143KB)

  • 医療機器の添付文書の記載例について(その5)

平成29年8月29日事務連絡(PDF:89KB)

  • 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成及び添付資料の作成に際し留意すべき事項について

平成29年8月16日薬生機審発0816第3号(申請書作成)(PDF:300KB) 平成29年8月16日薬生機審発0816第6号(添付資料作成)(PDF:249KB)

  • 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

平成29年8月9日薬生機審発0809第7号(PDF:2,058KB)

  • 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて

平成29年8月3日薬生機審発0803第1号(PDF:95KB)別紙(PDF:460KB)

  • 登録販売者に対する外部研修の自主点検について

平成29年8月24日事務連絡(PDF:371KB)

  • 登録販売者に対する研修の実施について

平成29年8月24日薬生総発0824第1号(PDF:151KB)

  • 第一類医薬品の販売等における情報提供の取扱について

平成29年8月4日事務連絡(PDF:117KB)

  • 平成28年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

平成29年8月4日薬生総発0804第1号薬生監麻発0804第3号(PDF:101KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

平成29年8月9日薬生薬審発0809第1号(PDF:10KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号(PDF:367KB)

  • 「使用上の注意」の改訂について

平成29年8月3日事務連絡(PDF:51KB)平成29年8月3日薬生安発第0803第1号(写)(PDF:214KB)

  • 大規模災害時の保健医療活動に係る体制の整備について

平成29年7月5日科発0705第3号他連名通知(PDF:2,284KB)

  • 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

平成29年8月9日事務連絡(PDF:1,089KB)

  • 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年8月8日事務連絡(PDF:944KB)

  • 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について 関係通知計5件

平成29年7月31日薬生発0731第7号(PDF:196KB) 平成29年7月31日薬生機審発0731第8号他連名通知(留意事項)(PDF:220KB) 平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号他連名通知(基準適合証及びQMS適合性調査申請)(PDF:220KB)平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号(QMS調査要領)(PDF:320KB) 平成29年7月31日薬生監麻発0731第12号(逐条開設)(PDF:157KB)

  • 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について 関係通知計4件

平成29年7月31日薬生発0731第1号(PDF:503KB) 平成29年7月31日薬生発0731第4号(省令の改正)(PDF:188KB)平成29年7月31日薬生機審発0731第1号他連名通知(リスク管理指針)(PDF:231KB) 平成29年7月31日薬生機審発0731第3号他連名通知(リスク管理計画の策定)(PDF:208KB) 

  • 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

平成29年7月27日薬生機審発0731第5号(PDF:402KB)

  • 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)

平成29年7月27日薬生機審発0727第1号(PDF:67KB)別表(PDF:142KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

平成29年8月1日薬機発第0801005号(PDF:235KB)別添(PDF:343KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年7月25日薬生薬審発0725第1号(PDF:260KB)

  • 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&A について

平成29年7月28日事務連絡(PDF:274KB)

  • 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(通知)

平成29年7月26日薬生発0726第1号(PDF:116KB)

  • B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ®錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について

平成29年7月12日薬生監麻発0712第1号(PDF:66KB)別添(PDF:286KB)

  • ジェルネイル製品の安全対策について

平成29年7月10日事務連絡(PDF:246KB)

  • 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)

平成29年7月10日事務連絡(PDF:1,006KB)

  • 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について

平成29年7月7日事務連絡(PDF:3,011KB)

  • 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

平成29年7月7日事務連絡(PDF:128KB)

  • 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」及び「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について」

平成29年7月7日薬生監麻発0707第1号(PDF:116KB)平成29年7月7日薬生安発0707第1号(PDF:75KB)

平成29年7月7日官報(号外第146号)(PDF:161KB) 

  • 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について

平成29年7月7日事務連絡(PDF:94KB)

  • コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年7月4日事務連絡(PDF:131KB)

  • コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について →平成29年7月7日事務連絡で一部訂正参照

平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号(PDF:213KB)

  • かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

平成29年7月4日薬生安発0704第8号薬生薬審発0704第5号(PDF:97KB)

  • 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部改正について

平成29年6月30日事務連絡(PDF:209KB)

  • 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について

平成29年7月10日薬生機審発0710第4号(PDF:485KB)

  • 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

平成29年6月30日医政経発0630第1号(PDF:148KB)

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について (その3)

平成29年6月29日薬生監麻発0629第1号(PDF:163KB)

  • 医療機関における医療用麻薬及び向精神薬の適正管理の徹底について(通知)

平成29年7月6日山梨県福祉保健部長通知(病院あて版)(PDF:36KB) 参照通知:平成23年6月29日薬食監麻発0629第1号(PDF:110KB) <各診療所及び薬局あてには、管轄の保健所より通知>

  • コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について

平成29年7月4日薬生安発0704第3号(PDF:612KB)(写)平成29年7月4日薬生安発0704第1号(PDF:340KB)別添(PDF:978KB)平成29年7月4日事務連絡(PDF:52KB)

  • 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

平成29年7月4日薬生発0704第4号(PDF:71KB)参考(PDF:100KB)

  • 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

平成29年7月4日薬生発0704第2号(PDF:64KB)参考(PDF:133KB)

  • 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について

平成29年7月4日薬生薬審発0704第1号(PDF:82KB)

  • 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて

平成29年6月30日医政経発0630第1号薬生薬審発0630第5号薬生安発0630第1号(PDF:148KB)

  • 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について

平成29年6月29日薬生薬審発0629第4号(PDF:119KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年6月29日薬生薬審発0629第1号(PDF:281KB)

  • 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

平成29年6月26日薬生発0626第3号(PDF:242KB)

  • 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年6月20日事務連絡(PDF:96KB)

  • 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について

平成29年6月15日薬生薬審発0615第1号他連名通知(PDF:1,203KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年6月15日医政経発0615第1号(PDF:1,583KB)

  • 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年6月9日事務連絡(PDF:85KB)

  • 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について

平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号薬生安発0609第4号(PDF:223KB)

  • 未承認医療機器の展示会等への出展について

平成29年6月9日薬生発0609第2号(PDF:83KB)

  • 医療機器の添付文書の記載例について(その4)

平成29年6月9日事務連絡(PDF:1,039KB)

  • 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について

平成29年6月9日事務連絡(PDF:619KB)

  • 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

平成29年6月8日薬生発0608第1号(PDF:344KB)

  • 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

平成29年6月8日薬生安発0608第1号(PDF:481KB)

  • 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について

平成29年6月8日事務連絡(PDF:721KB)

  • 人工腎臓装置承認基準の改正について

平成29年6月2日薬生発0602第4号(PDF:798KB)

  • 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について

平成29年6月2日薬生発0602第7号(PDF:692KB)

  • 希少疾病用医薬品の指定取消しについて

平成29年6月5日薬生薬審発0605第1号(PDF:7KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年5月30日医政経発0530第1号(PDF:143KB)

  • 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について

平成29年5月23日医政経発0523第1号(PDF:158KB)

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年5月26日薬生発0526第1号(PDF:52KB)別添1(PDF:106KB)別添2(PDF:70KB) 平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号(関連通知:「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」)(PDF:86KB)

  • C型肝炎特別措置法に基づく給付金受給のために必要な提訴期限等の周知について

平成29年5月22日事務連絡(PDF:69KB)別添1~3(PDF:1,017KB)

  • 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

平成29年5月23日事務連絡(PDF:420KB)

  • 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年5月19日事務連絡(PDF:305KB)

  • 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(医療機器ソフトウェアーソフトウェアライフサイクルプロセス関係)

平成29年5月17日薬生機審発0517第1号(PDF:264KB)

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)

平成29年5月11日薬生監麻発0511第4号(PDF:60KB)別紙(ワード:35KB)官報(PDF:119KB)

  • 医薬品の一般的名称について

平成29年5月9日薬生薬審発0509第4号(PDF:462KB)

  • 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について

平成29年5月10日薬生機審発0510第1号(PDF:168KB)

  • 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について

平成29年4月28日薬生発0428第1号(PDF:93KB)報告様式(エクセル:79KB) 関連通知薬生安発0428第1号(PDF:135KB) 

  • 「「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書~かかりつけ薬剤師・薬局になるための具体的な取り組み集~」の公表について

平成29年4月21日事務連絡(PDF:107KB) 「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書~かかりつけ薬剤師・薬局となるための具体的な取組集~(PDF:895KB) 患者のための薬局ビジョン実現のための実態調査報告(PDF:1,994KB) 地域包括ケアシステムにおいて薬剤師・薬局が参画している好事例集(PDF:2,449KB)平成27年度健康情報拠点薬局事業事例の報告(PDF:1,252KB)

  • 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)

平成29年4月7日薬生発0407第6号(PDF:149KB)

  • 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

平成29年3月31日薬生発0331第7号(PDF:50KB)様式(PDF:64KB)

  • E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

平成29年3月31日薬生薬審初0331第6号薬生安初0331第1号(PDF:83KB)別添(PDF:210KB)

別紙1(PDF:89KB)別紙2(PDF:213KB)別紙3(PDF:338KB)

別紙4(PDF:214KB)別紙5(PDF:115KB)別紙6(PDF:50KB)

別紙7(PDF:65KB)別紙8(PDF:49KB)

  • 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

平成29年3月31日薬生薬審発0331第9号(PDF:324KB)

  • エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて

平成29年3月31日薬生薬審発0331第1号(PDF:738KB)

  • 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(平成29年3月23日薬機発第0323005号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知の一部訂正)

平成29年3月28日事務連絡(PDF:579KB)

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について

平成29年3月31日薬生発0331第1号(PDF:52KB)別添1(PDF:189KB) 別添2(PDF:63KB) 平成29年3月31日薬生監麻発0331第3号(関連通知:「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」)(PDF:78KB) 平成29年3月31日薬生機審発0331第5号(関連通知:指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて)(PDF:68KB)別表(PDF:97KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

平成29年3月30日薬生薬審発0330 第5号(PDF:76KB)

  • 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について

平成29年3月30日薬生発0330第2号(PDF:1,586KB)

  • 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

平成29年3月31日事務連絡(PDF:66KB)

  • 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号(PDF:161KB)

  • 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

平成29年3月28日薬生発0328第10号(PDF:377KB)新旧対照表(PDF:167KB)

  • 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

平成29年3月28日薬生発0328台7号(PDF:562KB)

  • 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成27年7月13日付事務連絡は廃止)

平成29年3月31日事務連絡(PDF:152KB)

  • 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載および添付資料の取扱い等について」の一部改正について

平成29年3月31日薬生薬審発0331第19号(PDF:162KB)

  • 薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について

平成29年3月31日薬生総発0331第1号(PDF:84KB)

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