○山梨県医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料条例
平成十二年三月二十九日
山梨県条例第十五号
〔山梨県薬事法関係手数料条例〕をここに公布する。
山梨県医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料条例
(平二六条例六九・改称)
(趣旨)
第一条 この条例は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「厚生省令」という。)及び動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「農林水産省令」という。)に基づく知事の権限に属する事務について徴収する手数料に関し必要な事項を定めるものとする。
(平二〇条例七・平二〇条例三五・平二六条例六九・一部改正)
(手数料の納付時期)
第三条 手数料は、申請と同時に納付しなければならない。
(手数料の不還付)
第四条 既に納付した手数料は、還付しない。
(手数料の減免)
第五条 知事は、公益上特に必要があると認めるときは、手数料を減額し、又は免除することができる。
附則
この条例は、平成十二年四月一日から施行する。
附則(平成一六年条例第五一号)
第一条の規定は平成十七年一月一日から、第二条の規定は同年四月一日から施行する。
附則(平成二〇年条例第七号)
この条例は、平成二十年四月一日から施行する。
附則(平成二〇年条例第三五号)
この条例は、公布の日から施行する。
附則(平成二一年条例第一八号)
(施行期日)
1 この条例は、平成二十一年六月一日から施行する。
(経過措置)
2 この条例による改正前の山梨県薬事法関係手数料条例別表二十九の項及び三十の項の規定は、薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下この項において「改正法」という。)附則第四条の規定により改正法第一条の規定による改正後の薬事法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者とみなされる者に係る改正法第一条の規定による改正前の薬事法第二十六条第一項の許可の有効期間の残存期間に限り、なおその効力を有する。
附則(平成二六年条例第五六号)
この条例は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成二十五年法律第百三号)の施行の日(平成二十六年六月十二日)から施行する。
附則(平成二六年条例第六九号)
(施行期日)
1 この条例は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。
(経過措置)
2 薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同法第一条の規定による改正前の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項の承認の申請についての同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)に規定する医薬品(体外診断用医薬品に限る。)及び医療機器に係る適合性調査に係る手数料については、なお従前の例による。
附則(令和三年条例第二九号)
この条例は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第六十三号)附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日(令和三年八月一日)から施行する。
別表(第二条関係)
(平一六条例五一・全改、平二〇条例七・平二〇条例三五・平二一条例一八・平二六条例五六・平二六条例六九・令三条例二九・一部改正)
事務 | 手数料の名称 | 金額 |
一 法第四条第一項の規定に基づく薬局開設の許可の申請に対する審査 | 薬局開設許可申請手数料 | 二万九千円 |
二 法第四条第四項の規定に基づく薬局開設の許可の更新の申請に対する審査 | 薬局開設許可更新申請手数料 | 一万千円 |
三 法第六条の二第一項の規定に基づく地域連携薬局の認定の申請に対する審査 | 地域連携薬局認定申請手数料 | 一万千円 |
四 法第六条の二第四項の規定に基づく地域連携薬局の認定の更新の申請に対する審査 | 地域連携薬局認定更新申請手数料 | 一万千円 |
五 法第六条の三第一項の規定に基づく専門医療機関連携薬局の認定の申請に対する審査 | 専門医療機関連携薬局認定申請手数料 | 一万千円 |
六 法第六条の三第五項の規定に基づく専門医療機関連携薬局の認定の更新の申請に対する審査 | 専門医療機関連携薬局認定更新申請手数料 | 一万千円 |
七 政令第八十条第一項第一号及び第二項第一号の規定に基づく法第十二条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可申請手数料 | イ 医薬品(体外診断用医薬品を除く。次項から十一の項まで及び十四の項から十八の項までにおいて同じ。)の製造販売業の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 第一種医薬品の製造販売業の場合((3)に掲げる場合を除く。) 十三万七千二百円 (2) 第二種医薬品の製造販売業の場合((3)に掲げる場合を除く。) 十二万七千二百円 (3) 薬局製造販売医薬品の製造販売業の場合 七千三百円 ロ 医薬部外品の製造販売業の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 政令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品の製造販売業の場合 八万九千四百円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造販売業の場合 五万八千九百円 ハ 化粧品の製造販売業の許可の申請に係る審査 五万八千九百円 |
八 政令第八十条第一項第一号及び第二項第一号の規定に基づく法第十二条第四項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可更新申請手数料 | イ 医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 第一種医薬品の製造販売業の場合((3)に掲げる場合を除く。) 十二万六百円 (2) 第二種医薬品の製造販売業の場合((3)に掲げる場合を除く。) 十一万千八百円 (3) 薬局製造販売医薬品の製造販売業の場合 四千七百円 ロ 医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 政令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品の製造販売業の場合 七万九千円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造販売業の場合 五万二千六百円 ハ 化粧品の製造販売業の許可の更新の申請に係る審査 五万二千六百円 |
九 政令第八十条第一項第二号及び第二項第三号の規定に基づく法第十三条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業許可申請手数料 | イ 医薬品の製造業の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 八万七千円 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 六万九千四百円 (3) 医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管(以下「包装等」という。)のみを行う場合 四万六千円 (4) 薬局製造販売医薬品の製造を行う場合 一万千円 ロ 医薬部外品の製造業の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 四万千九百円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 三万四千八百円 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万五千四百円 ハ 化粧品の製造業の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 化粧品の製造工程の全部又は一部を行う場合((2)に掲げる場合を除く。) 三万四千八百円 (2) 化粧品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万五千四百円 |
十 政令第八十条第一項第二号及び第二項第三号の規定に基づく法第十三条第四項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業許可更新申請手数料 | イ 医薬品の製造業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 五万八千七百円 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 四万七千六百円 (3) 医薬品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 三万三千円 (4) 薬局製造販売医薬品の製造を行う場合 五千六百円 ロ 医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 二万六千二百円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)に掲げる場合を除く。) 二万三千七百円 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万四百円 ハ 化粧品の製造業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 化粧品の製造工程の全部又は一部を行う場合((2)に掲げる場合を除く。) 二万三千七百円 (2) 化粧品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万四百円 |
十一 政令第八十条第二項第三号の規定に基づく法第十三条第八項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業許可区分変更又は追加許可申請手数料 | イ 医薬品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合((3)に掲げる場合を除く。) 七万四千五百円 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合((3)に掲げる場合を除く。) 五万六千九百円 (3) 医薬品の製造工程のうち包装等のみを行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合 三万三千六百円 ロ 医薬部外品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合((3)に掲げる場合を除く。) 三万九千八百円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合((3)に掲げる場合を除く。) 三万二千七百円 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合 二万五千四百円 ハ 化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請に係る審査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 化粧品の製造工程の全部又は一部を行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合((2)に掲げる場合を除く。) 三万二千七百円 (2) 化粧品の製造工程のうち包装等のみを行う区分に変更し、又は当該区分を追加する場合 二万五千四百円 |
十二 政令第八十条第二項第三号の規定に基づく法第十三条の二の二第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所の登録の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管製造所登録申請手数料 | 四万六千円 |
十三 政令第八十条第二項第三号の規定に基づく法第十三条の二の二第四項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所の登録の更新の申請に対する審査 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管製造所登録更新申請手数料 | 三万三千円 |
十四 政令第八十条第一項第一号及び第二項第五号の規定に基づく法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認の申請に対する審査 | 医薬品又は医薬部外品の製造販売承認申請手数料 | イ 医薬品の製造販売の承認の申請に係る審査 次に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的とする医薬品(九の項において「医療用医薬品」という。)であって(2)及び(3)に掲げる医薬品を除くもの 十九万五千二百円 (2) 日本薬局方に収められている医薬品((3)に掲げるものを除く。) 三万四千五百円 (3) 薬局製造販売医薬品 九十円 (4) (1)から(3)までに掲げる医薬品以外の医薬品 六万九千三百円 ロ 医薬部外品の製造販売の承認の申請に係る審査 三万四千円 |
十五 政令第八十条第一項第一号及び第二項第五号の規定に基づく法第十四条第十一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請に対する審査 | 医薬品又は医薬部外品の製造販売承認事項一部変更承認申請手数料 | イ 医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請に係る審査 次に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 医療用医薬品((2)及び(3)に掲げるものを除く。) 九万三千六百円 (2) 日本薬局方に収められている医薬品((3)に掲げるものを除く。) 二万三百円 (3) 薬局製造販売医薬品 九十円 (4) (1)から(3)までに掲げる医薬品以外の医薬品 三万百円 ロ 医薬部外品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請に係る審査 二万三百円 |
十六 政令第八十条第二項第七号の規定に基づく法第十四条第七項(同条第十五項において準用する場合を含む。)又は法第十四条の七の二第三項に規定する医薬品若しくは医薬部外品に係る適合性調査又は法第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品若しくは医薬部外品に係る適合性調査 | 医薬品若しくは医薬部外品又は輸出用の医薬品若しくは医薬部外品に係る適合性調査手数料 | イ 医薬品又は輸出用の医薬品に係る適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 七万三千三百円 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 四万九千円 (3) 医薬品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万四千円 (4) 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う場合 二万四千八百円 (5) 医薬品の試験検査を行う場合(医薬品の製造工程の全部又は一部を併せて行う場合を除く。) 二万四千円 ロ 医薬部外品又は輸出用の医薬部外品に係る適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 七万三千三百円 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) 四万九千円 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 二万四千円 (4) 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う場合 二万四千八百円 (5) 医薬部外品の試験検査を行う場合(医薬部外品の製造工程の全部又は一部を併せて行う場合を除く。) 二万四千円 |
十七 政令第二十一条に定める期間を経過するごとに行う政令第八十条第二項第七号の規定に基づく法第十四条第七項に規定する医薬品若しくは医薬部外品に係る適合性調査又は法第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品若しくは医療機器に係る適合性調査 | 医薬品若しくは医薬部外品又は輸出用の医薬品若しくは医薬部外品に係る定期的適合性調査手数料 | イ 医薬品又は輸出用の医薬品に係る定期的適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十六万円に品目の数が一を超える品目の数に三千円を乗じて得た額を加算した金額 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十一万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十一万円に品目の数が一を超える品目の数に二千円を乗じて得た額を加算した金額 (3) 医薬品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 六万円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 (4) 医薬品の製造工程のうち保管のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 五万九千五百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 五万九千五百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 (5) 医薬品の試験検査を行う場合(医薬品の製造工程の全部又は一部を併せて行う場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 六万円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 ロ 医薬部外品又は輸出用の医薬部外品に係る定期的適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十六万円に品目の数が一を超える品目の数に三千円を乗じて得た額を加算した金額 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十一万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十一万円に品目の数が一を超える品目の数に二千円を乗じて得た額を加算した金額 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 六万円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 (4) 医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 五万九千五百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 五万九千五百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 (5) 医薬部外品の試験検査を行う場合(医薬部外品の製造工程の全部又は一部を併せて行う場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 六万円 (ii) 品目の数が二以上である場合 六万円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額を加算した金額 |
十八 政令第八十条第二項第七号の規定に基づく法第十四条の二第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分ごとの確認に係る適合性調査 | 医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分ごとの確認に係る適合性調査手数料 | イ 医薬品の製造工程の区分ごとの確認に係る調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十四万六千七百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十四万六千七百円に品目の数が一を超える品目の数に三千八百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (2) (1)に規定する医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 九万八千七百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 九万八千七百円に品目の数が一を超える品目の数に二千三百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (3) 医薬品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 四万九千四百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 四万九千四百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (4) 医薬品の保管のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 四万九千四百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 四万九千四百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 ロ 医薬部外品の製造工程の区分ごとの確認に係る適合性調査 次に掲げる場合の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 十四万六千七百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 十四万六千七百円に品目の数が一を超える品目の数に三千八百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (2) (1)に規定する医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行う場合((3)及び(4)に掲げる場合を除く。) (i) 品目の数が一である場合 九万八千七百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 九万八千七百円に品目の数が一を超える品目の数に二千三百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (3) 医薬部外品の製造工程のうち包装等のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 四万九千四百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 四万九千四百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 (4) 医薬部外品の保管のみを行う場合 (i) 品目の数が一である場合 四万九千四百円 (ii) 品目の数が二以上である場合 四万九千四百円に品目の数が一を超える品目の数に六百円を乗じて得た額及び当該調査に係る製造販売業者の数が一を超える製造販売業者の数に一万円を乗じて得た額を加算した金額 |
十九 政令第八十条第三項第一号の規定に基づく法第二十三条の二第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請に対する審査 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可申請手数料 | イ 医療機器の製造販売業の許可の申請に係る審査 次に掲げる許可の種類の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 第一種医療機器製造販売業許可 十三万七千二百円 (2) 第二種医療機器製造販売業許可 十二万七千二百円 (3) 第三種医療機器製造販売業許可 八万九千四百円 ロ 体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請に係る審査 十二万七千二百円 |
二十 政令第八十条第三項第一号の規定に基づく法第二十三条の二第四項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に対する審査 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可更新申請手数料 | イ 医療機器の製造販売業の許可の更新の申請に係る審査 次に掲げる許可の種類の区分に応じ、それぞれ次に定める金額 (1) 第一種医療機器製造販売業許可 十二万六百円 (2) 第二種医療機器製造販売業許可 十一万千八百円 (3) 第三種医療機器製造販売業許可 七万九千円 ロ 体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る審査 十一万千八百円 |
二十一 政令第八十条第三項第三号の規定に基づく法第二十三条の二の三第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請に対する審査 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業登録申請手数料 | 三万七千七百円 |
二十二 政令第八十条第三項第三号の規定に基づく法第二十三条の二の三第三項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に対する審査 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業登録更新申請手数料 | 二万七千三百円 |
二十三 政令第八十条第四項第一号の規定に基づく法第二十三条の二十第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可の申請に対する審査 | 再生医療等製品の製造販売業許可申請手数料 | 十三万七千二百円 |
二十四 政令第八十条第四項第一号の規定に基づく法第二十三条の二十第四項に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に対する審査 | 再生医療等製品の製造販売業許可更新申請手数料 | 十二万六百円 |
二十五 法第二十四条第一項の規定に基づく医薬品の販売業の許可の申請に対する審査 | 医薬品販売業許可申請手数料 | 二万九千円 |
二十六 法第二十四条第二項の規定に基づく医薬品の販売業の許可の更新の申請に対する審査 | 医薬品販売業許可更新申請手数料 | 一万千円 |
二十七 法第三十三条第一項の規定に基づく医薬品の配置販売業者又はその配置員に対する配置販売従事者の身分証明書の交付 | 配置販売従事者身分証明書交付手数料 | 七千百円 |
二十八 法第三十三条第一項の規定に基づく医薬品の配置販売業者又はその配置員に対する配置販売従事者の身分証明書の書換え交付 | 配置販売従事者身分証明書書換え交付手数料 | 二千円 |
二十九 法第三十三条第一項の規定に基づく医薬品の配置販売業者又はその配置員に対する配置販売従事者の身分証明書の再交付 | 配置販売従事者身分証明書再交付手数料 | 二千九百円 |
三十 法第三十六条の八第一項の規定に基づく一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者の資質を確認するための試験の実施 | 登録販売者試験手数料 | 一万四千円 |
三十一 法第三十六条の八第二項の規定に基づく一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者の登録 | 販売従事登録手数料 | 七千六百円 |
三十二 法第三十九条第一項の規定に基づく高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請に対する審査 | 高度管理医療機器等の販売業又は貸与業許可申請手数料 | 二万九千円 |
三十三 法第三十九条第六項の規定に基づく高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新の申請に対する審査 | 高度管理医療機器等の販売業又は貸与業許可更新申請手数料 | 一万千円 |
三十四 政令第八十条第三項第四号の規定に基づく法第四十条の二第一項に規定する医療機器の修理業の許可の申請に対する審査 | 医療機器の修理業許可申請手数料 | 六万九千四百円 |
三十五 政令第八十条第三項第四号の規定に基づく法第四十条の二第四項に規定する医療機器の修理業の許可の更新の申請に対する審査 | 医療機器の修理業許可更新申請手数料 | 四万七千六百円 |
三十六 政令第八十条第三項第四号の規定に基づく法第四十条の二第七項に規定する医療機器の修理業の修理区分の変更又は追加の許可の申請に対する審査 | 医療機器の修理業修理区分変更又は追加許可申請手数料 | 一万七千五百円 |
三十七 法第四十条の五第一項の規定に基づく再生医療等製品の販売業の許可の申請に対する審査 | 再生医療等製品の販売業許可申請手数料 | 二万九千円 |
三十八 法第四十条の五第四項の規定に基づく再生医療等製品の販売業の許可の更新の申請に対する審査 | 再生医療等製品の販売業許可更新申請手数料 | 一万千円 |
三十九 政令第二条の三第一項の規定に基づく薬局開設の許可証の書換え交付 | 薬局開設許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
四十 政令第二条の四第一項の規定に基づく薬局開設の許可証の再交付 | 薬局開設許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
四十一 政令第二条の八第一項の規定に基づく地域連携薬局等の認定証の書換え交付 | 地域連携薬局等認定証書換え交付手数料 | 二千円 |
四十二 政令第二条の九第一項の規定に基づく地域連携薬局等の認定証の再交付 | 地域連携薬局等認定証再交付手数料 | 二千九百円 |
四十三 政令第五条第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の書換え交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
四十四 政令第六条第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
四十五 政令第十二条第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の書換え交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
四十六 政令第十三条第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の再交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
四十七 政令第十六条の四第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管製造所登録証書換え交付手数料 | 二千円 |
四十八 政令第十六条の五第一項の規定に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付 | 医薬品、医薬部外品又は化粧品の保管製造所登録証再交付手数料 | 二千九百円 |
四十九 政令第二十六条の四第一項の規定に基づく基準確認証の書換え交付 | 基準確認証書換え交付手数料 | 二千円 |
五十 政令第二十六条の五第一項の規定に基づく基準確認証の再交付 | 基準確認証再交付手数料 | 二千九百円 |
五十一 政令第三十七条の二第一項の規定に基づく医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の書換え交付 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
五十二 政令第三十七条の三第一項の規定に基づく医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の再交付 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
五十三 政令第三十七条の九第一項(政令第五十五条において準用する場合を含む。)の規定に基づく医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録証又は医療機器の修理業の許可証の書換え交付 | 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業登録証又は医療機器の修理業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
五十四 政令第三十七条の十第一項(政令第五十五条において準用する場合を含む。)の規定に基づく医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録証又は医療機器の修理業の許可証の再交付 | 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業登録証又は医療機器の修理業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
五十五 政令第四十三条の四第一項の規定に基づく再生医療等製品の製造販売業の許可証の書換え交付 | 再生医療等製品の製造販売業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
五十六 政令第四十三条の五第一項の規定に基づく再生医療等製品の製造販売業の許可証の再交付 | 再生医療等製品の製造販売業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
五十七 政令第四十五条第一項の規定に基づく医薬品の販売業の許可証、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可証又は再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付 | 医薬品販売業許可証、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業許可証又は再生医療等製品の販売業許可証書換え交付手数料 | 二千円 |
五十八 政令第四十六条第一項の規定に基づく医薬品の販売業の許可証、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可証又は再生医療等製品の販売業の許可証の再交付 | 医薬品販売業許可証、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業許可証又は再生医療等製品の販売業許可証再交付手数料 | 二千九百円 |
五十九 厚生省令第百五十九条の十一第一項又は農林水産省令第百十五条の十二第一項の規定に基づく販売従事登録証の書換え交付 | 販売従事登録証書換え交付手数料 | 二千円 |
六十 厚生省令第百五十九条の十二第一項又は農林水産省令第百十五条の十三第一項の規定に基づく販売従事登録証の再交付 | 販売従事登録証再交付手数料 | 三千円 |