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経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ、パキロビッド)について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ、パキロビッド)の取り扱い

○経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ)について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオカプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)は、令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたものの、安定的な供給が可能となるまでは、国が所有し無償で譲渡することとされていました。現在では安定供給が確保できたことから、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。 

薬価収載品としてのラゲブリオは、令和4年9月16日から一般流通が開始されています。注文手続き等は、製造販売業者・卸売販売業者にご相談ください。

 

○経口抗ウイルス薬(パキロビッド)について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッドパック。以下「パキロビッド」という。)は、令和4年2月10日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されたため、国内での使用が可能となったものの、現状、安定的な供給が難しいことから一般流通は行わず、当面の間は国が所有し、無償で譲渡することとされています

そのため、必要以上の配分依頼、在庫の確保、投与対象者以外への投与などは控えていただくようお願いします。

 

○高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ、パキロビッド)の活用方法について
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の薬価収載に伴う介護老人保健施設等での活用等について

ラゲブリオ(モルヌピラビル)について

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知)(PDF:194KB)


投与対象者(令和4年9月16日時点)
SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者(18歳以上、発症5日以内)に投与してください。
重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書や最新のガイドラインを参考にしてください。
忌として、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」などには投与しないこととされていますので、十分に注意してください。
た、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。
 (参考)事務連絡:新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(PDF:1,596KB)

○患者・代諾者に十分に説明し、文書による同意を得てから投与してください。
務連絡に基づく「適格性情報や同意書取得等についてのチェックリスト」の薬局への提出は不要です。

<参考>:MSDConnect(医療関係者向けサイト)

 

一般流通品の取扱い

○一般流通品の取扱については、通常の医薬品と同様、投与時点での最新の添付文書、ガイドライン等を参照し、適切な使用をお願いします。

○一般流通品を投与した場合、通常の手続きに従って、当該薬剤費を含めて保険請求を行ってください。
お、原則として同一患者に国配分品と一般流通品を混在させて使用することは避けてください

国配分品(国購入品)の取扱い

○令和4年9月16日以降、在庫として保有している国配分品については、引き続き必要な患者(投与対象者)に投与することができます。

○令和4年9月16日以降に使用した国配分品の投与実績の報告は不要です。(ただし、製造販売業者が行うメールによる調査(使用実績や在庫数等)にご協力ください。)

○国配分品の薬局間譲渡はできません。(在庫を放出する際は、製造販売業者にご相談ください。)

○使用期限の取扱い:ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF:106KB)

○投与した国配分品の薬剤費については、いかなる場合であっても、患者に自己負担を求めることや、保険者へ診療報酬請求することはできません。

 

パキロビッド(ニルマトレルビル/リトナビル)について

 事務連絡(必ずご確認ください):新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(PDF:1,474KB)

 

SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者(成人・体重40kg以上の小児(12歳以上)、発症5日以内)に投与してください。

重症化リスク因子は事務連絡でご確認ください。また、本剤の投与対象については添付文書や最新のガイドラインを参考にしてください。

併用禁忌および併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください。(製造販売業者ウェブサイトの案内も参照してください)

重度の腎機能障害患者には推奨されておりません。また、中等度の腎機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)に対しては、注意が必要です。
(添付文書の7.用法及び用量に関連する注意や事務連絡の質疑応答集(Q&A)のQ12をご参照ください。)

また、PCR・抗原検査による確定診断がついていない患者は、原則適応になりません。

 

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて(PDF:130KB)

 

 対象機関の登録手続き

○医療機関(院内・院外処方どちらの場合も)

パキロビッドパック登録センターにて新規登録してください。また、パキロビッド登録センター専用ダイヤルにお電話することでも登録可能です。

 パキロビッド登録センター専用ダイヤル(TEL:0120-661-060、対応時間:月~土(日・祝日を除く)9:00~17:30)

製品発注は、パキロビッドパック登録センターを通じて行います。ご不明な点などありましたら、パキロビッド登録センター専用ダイヤルにお問い合わせください。

○薬局

下記の登録要件を満たすことを確認した上で、当グループ(TEL:055-223-1326)までご相談ください。
県で取りまとめ、国を通じて登録申請を行います。

なお、登録完了後にパキロビッドパック登録センターにて在庫発注を行うことで、パキロビッドパック登録センター内のリストに掲載されます。

 登録要件:次の(ア)~(エ)のいずれも満たすこと。

(ア)「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(PDF:463KB)(令和2年4月10日付厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課連名事務連絡)の「2.薬局における対応」に記載する服薬指導等の実施や薬剤の広域な配送等の対応を行うこと。

(イ)夜間・休日、時間外、緊急時の対応(輪番制による対応含む)を行うこと

(ウ)県内の対象医療機関と緊密な連携がとれること。

(エ)新型コロナ患者への対応のため、経口薬「ラゲブリオ」を調剤した実績がある薬局であって、併用薬の確認や広域的な配送などが適切に行える薬局であること。

処方の流れ

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※見づらい場合、事務連絡をご確認ください。

院内処方(無床診療所は除く)

①投与対象患者が発生した際、併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、パキロビッドパック登録センターで発注し、配分を受ける。(発注には登録手続きが必要です。)

※県が選定した医療機関は、あらかじめ一定数の在庫配置も可能です。

併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、処方。(同意書の取得が必要)※同意書は製造販売業者ウェブサイトからダウンロードできます。

パキロビッドパック登録センターの指示に従い、投与実績を入力。

院外処方

①医療機関は、投与対象患者から同意を取得するとともに、パキロビッドパック登録センターにて「適格性情報チェックリスト」を入力しPDFを出力した上で、処方箋発行。(同意書は医療機関にて保管)

※同意書は製造販売業者ウェブサイトからダウンロードできます。

パキロビッドパック登録センターにて、患者希望のパキロビッド対応薬局を選び、電話等で薬局に対応の可否の確認を行う。(対応薬局のリストの閲覧には登録手続きが必要です。)

③薬局あてにFAX等で、処方箋・適格性情報チェックリストを送付。※処方箋原本・チェックリスト原本は薬局あて郵送

④薬局は、適格性情報チェックリストを活用し、患者の併用禁忌・併用注意の薬剤を必ず確認し、調剤・服薬指導等を実施。

⑤薬局は、パキロビッドパック登録センターの指示に従い、投与実績を入力。

 

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このページに関するお問い合わせ先

山梨県感染症対策センター新型コロナウイルス対策グループ 
住所:〒400-8501 甲府市丸の内1-6-1
電話番号:055(223)1326   ファクス番号:055(223)1647

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