医薬品等を製造、輸入又は製造販売するには

ご質問

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（医薬品等）を製造したり、出荷したりするためにはどのような手続が必要ですか。

回答

医薬品等を製造する場合には、薬事法に基づく「製造業」の許可が必要です。
また、製造した医薬品等（他社で製造したものや、海外から輸入したものを含みます。）を出荷するためには、「製造販売業」の許可が必要です。

これらの許可を得るには、施設基準、人的要件等を満たす必要がありますので、次の内容を整理いただき、衛生薬務課まで御相談ください。
・どのようなものを製造するのか。
・誰がどこでどのように製造するのか。
・出荷した製品について責任をもつ人（製造販売業者）は誰か。